Medicamentele din ce în ce mai confuze pentru cancerul de prostată

Interzicerea administrării secvențiale a medicamentelor pe baza recomandărilor experților clinici misterioși, a informațiilor de la un producător despre interzicerea combinării medicamentelor și a unui singur medicament pentru pacienți înainte de chimioterapie. Pacienții cu cancer de prostată trebuie să se lupte cu toate acestea zilnic. Trebuia să fie mai bun și este - ca de obicei.

De la 1 noiembrie, pacienții cu cancer de prostată au, teoretic, acces, în cadrul programului de medicamente, la trei medicamente (Xofigo, Xtandi, Zytiga) după chimioterapie și doar unul înaintea acestuia. Cu toate acestea, cuvântul cheie aici este „teoretic”. Programul nu permite administrarea secvențială a medicamentelor.

De parcă acest lucru nu ar fi fost suficient, Biroul pentru înregistrarea medicamentelor și produselor biocide (URPL) a publicat în martie o declarație a Bayer (producătorul Xofigo) conform căreia o analiză a studiilor clinice a arătat un risc crescut de deces la pacienții cărora li s-a administrat diclorură de radiu-223 (Xofigo) în combinație cu acetat de abirateronă (Zytiga).

În plus, Bayer a declarat în declarația sa că siguranța utilizării Xofigo cu enzalutamidă (Xtandi) nu a fost stabilită.

- Bayer ar trebui lăudat pentru că a abordat problema în mod responsabil și a răspuns imediat - spune Bogusław Olawski, președintele secției de prostată a Asociației UroConti. - În mod ironic, în Polonia utilizarea acestor medicamente nu a fost interzisă, spre deosebire de administrarea secvențială de abirateronă și enzalutamidă.

Secvențierea - secret prin confidențialitate

Problema interzicerii secvențierii, contrar cunoștințelor medicale și standardelor mondiale, a fost semnalată de pacienții de la Asociația UroConti încă de la începutul programului de droguri, adică din noiembrie 2017.

Au scris ministerului și tuturor producătorilor, întrebându-se de ce au fost de acord cu un astfel de program care să împiedice administrarea secvențială a medicamentelor. Compania Janssen, producătorul Zytigi, a arătat că ministerul susține că prevederile programului actual „au primit de la Departamentul de politică și farmacie în domeniul drogurilor din Ministerul Sănătății”, compania Astellas, producătorul Xtandi, a răspuns că a solicitat deja ministerului să modifice forma programului, iar Bayer, producătorul Xofigo în opinia ei, „programul de droguri nu interzice utilizarea terapiei secvențiale” pentru medicamentul lor. Cel mai interesant răspuns a venit, însă, de la Ministerul Sănătății.

Acesta a arătat că dispozițiile incluse în programul pentru medicamente au fost revizuite de consultanți și experți clinici în domeniul oncologiei (...) care au indicat legitimitatea prevenirii secvențiale a utilizării Xtandi (enzalutamida) și Zytiga (abirateronă) ”. Cu toate acestea, în urma unei anchete scrise din 31 ianuarie a acestui an. pentru a justifica opinia, pacienții nu au primit un răspuns până în prezent.

- Pe 26 februarie, a fost rostită de oficiali ai Ministerului Sănătății în timpul Dialogului pentru Sănătate, în prezența mai multor organizații de pacienți și a reprezentanților ministerului. Le-am scris ambelor profesori Krzakowski și Potemski, numiți atunci, cu o cerere de confirmare a acestor informații, deoarece ne este greu să credem că au creat astfel de opinii, în timp ce majoritatea comunității susține în mod clar utilizarea drogurilor în mod secvențial. Din păcate, până astăzi prof. Krzakowski nu ne-a răspuns, în timp ce prof. Univ. Potemski ne-a referit la „corpul pentru care l-a pregătit” pentru opinia sa. Ne temem că există o linie de bază în această chestiune. Cerem explicația acesteia, pentru că este vorba despre viața noastră! - afirmă ferm B. Olawski.

Cine împarte pacienții?

Secvențierea terapiilor în tratamentul cancerului de prostată este o practică obișnuită la nivel mondial. Este recomandat de experți străini, dar și de autoritățile medicale poloneze.

Deci, de unde provine această prevedere din legislația poloneză? Pacienții derutați au cerut ajutor uneia dintre firmele de avocatură în interpretarea lor, referindu-se la istoricul unuia dintre membrii lor care solicită rambursarea.

În răspunsul lor, au citit că, în opinia avocaților, un pacient care fusese anterior tratat cu enzalutamidă ar trebui „să fie inclus în tratamentul cu această substanță activă în programul de droguri B.56, indiferent de tratamentul anterior cu acetat de abirateronă”.

- Pentru a-și confirma opinia, avocații au prezentat numeroase argumente, referindu-se la acte juridice specifice - spune B. Olawski. - Nu există nicio îndoială că pacienții care au utilizat anterior un medicament ar trebui tratați cu celălalt ca parte a programului de droguri. Avizul este disponibil pe site-ul nostru, dar nu suntem siguri dacă are vreun impact real asupra includerii pacienților noștri în program. Lucrul nedumeritor este că trebuie încă să ne dovedim dreptul de a primi un tratament care nu este pus la îndoială la nivel mondial.

Gata cu blocarea accesului la tratament?

Anul trecut, pacienții cu cancer de prostată au avut ocazia să vadă singuri în ce constă concurența dintre companiile farmaceutice și dorința de monopolizare a pieței. Ei s-au ciocnit cu realitatea în care, în ciuda deciziei pozitive a Ministerului Sănătății, programul de droguri nu a fost extins la terapii suplimentare, deoarece producătorul medicamentului, care era deja în program, nu l-a permis. - Din scrisoarea pe care am primit-o de la minister, am aflat că DAPP, Janssen, nu a fost de acord cu programul de droguri propus de minister și că „(...) posibilitatea unor modificări ulterioare depinde de bunăvoința entității responsabile de droguri ( …) ”. Deja atunci, în septembrie 2017, pacienții au solicitat o modificare a reglementărilor, care îl privează pe ministru de posibilitatea de a decide introducerea de substanțe noi în programele de medicamente existente și, într-un anumit sens, îl fac ostatic al companiilor farmaceutice.

- De aceea am fost atât de mulțumit de cuvintele ministrului ceh, care a recunoscut că ministerul are o problemă cu inflexibilitatea programelor de droguri, deoarece acestea depind în mare măsură de producătorii de medicamente și a anunțat schimbări în acest sens. „În prezent, companiile trebuie să fie de acord cu modificările care permit un nou medicament nou în program. De aceea planificăm în așa-numitul un amendament major la Legea de rambursare care introduce o modificare care permite programului de droguri să depindă de ministrul sănătății, care îl va planifica împreună cu experți și consultanți naționali în domenii specifice (...) "- a declarat ministrul din Rynek Zdrowia.

Tratament înainte de chimioterapie pentru pacienți selectați

- La 1 noiembrie anul trecut, am avut în sfârșit acces la noi medicamente ca parte a programului și dacă nu ar fi interdicția de secvențiere și anunțul Bayer, am putea spune că pacienții noștri după chimioterapie sunt tratați în același mod ca în întreaga lume - spune Bogusław Olawski. - Cu toate acestea, ne simțim încă discriminați din cauza limitărilor în accesul la tratament la aceia dintre membrii noștri pentru care chimioterapia nu are încă o justificare medicală.

În majoritatea țărilor europene, toate terapiile disponibile sunt rambursate - una în Polonia - Sperăm că ministerul va realiza acest lucru cât mai curând posibil și va crea condiții care să asigure că pacienții polonezi vor fi tratați în conformitate cu standardele mondiale.