Abasaglar

Un cartuș (3 ml) conține 300 de unități de insulină glargină.

Acțiune

Analog de insulină umană cu acțiune îndelungată, cu solubilitate redusă la pH neutru. Este complet solubil la pH-ul acid al soluției de injecție a preparatului (pH 4). După injectarea în țesutul subcutanat, soluția acidă este neutralizată, se formează un microprecipitat, din care eliberate continuu cantități mici de insulină glargină permit concentrația medicamentului să rămână constantă la un nivel previzibil cu o durată prelungită de acțiune. Insulina și analogii săi scad nivelul de glucoză din sânge prin stimularea consumului periferic de glucoză, în special prin mușchii scheletici și grăsimi și prin inhibarea producției hepatice de glucoză. Insulina inhibă lipoliza în celulele adipoase, inhibă proteoliza proteinelor și îmbunătățește sinteza proteinelor. După administrarea subcutanată de insulină glargină voluntarilor sănătoși și pacienților diabetici, nivelurile serice de insulină au indicat o absorbție mai lentă și semnificativ mai prelungită și nicio concentrație maximă comparativ cu insulina NPH umană. Insulina glargină injectată o dată pe zi va atinge niveluri stabile în 2-4 zile după prima doză. După injectarea subcutanată a preparatului la pacienții cu diabet zaharat, insulina glargină este metabolizată rapid în 2 metaboliți activi M1 și M2. Principalul compus găsit în plasmă este metabolitul M1, efectul preparatului se datorează în principal expunerii la acest metabolit. După administrarea intravenoasă, timpul de înjumătățire plasmatică al insulinei glargine și al insulinei umane a fost comparabil.

Dozare

Preparatul este destinat utilizării o dată pe zi, în orice moment, dar în același timp în fiecare zi. Dozajul și timpul de utilizare a preparatului trebuie stabilite individual. La pacienții cu diabet de tip 2, acesta poate fi, de asemenea, utilizat în asociere cu medicamente antidiabetice orale. Unitățile utilizate pentru a exprima potența sunt exclusive pentru insulina glargină și nu sunt aceleași cu UI sau unitățile utilizate pentru a exprima potența altor analogi ai insulinei. Grupuri speciale de pacienți. La pacienții vârstnici (≥65 ani), la pacienții cu insuficiență renală și la pacienții cu insuficiență hepatică, necesitatea de insulină poate fi redusă. Siguranța și eficacitatea insulinei glargine au fost demonstrate la adolescenți și copii cu vârsta de peste 2 ani. Siguranța și eficacitatea medicamentului nu au fost demonstrate la copiii cu vârsta sub 2 ani. Trecerea de la alte produse insulinice la Abasaglar. La trecerea de la un regim de doză de insulină cu acțiune intermediară sau cu acțiune lungă la un regim Abasaglar, poate fi necesară modificarea dozei de insulină bazală și a tratamentului antidiabetic concomitent (doza și calendarul analogilor suplimentari ai insulinei cu acțiune rapidă sau rapidă sau ajustarea dozei). medicamente antidiabetice orale). Transferul de la insulina izofană (NPH) de două ori pe zi la tratamentul cu Abasaglar. Pentru a reduce riscul de hipoglicemie nocturnă sau dimineața devreme, pacienților care își convertesc schema obișnuită de insulină dintr-o insulină NPH de două ori pe zi în regimul Abasaglar o dată pe zi ar trebui să li se reducă doza zilnică de insulină bazală. cu aproximativ 20-30% în primele săptămâni de tratament. Trecerea de la insulina glargin 300 U la un regim Abasaglar. Abasaglar și Toujeo (insulină glargină 300 U / ml) nu sunt bioechivalente și nu sunt direct interschimbabile. Pentru a reduce riscul de hipoglicemie, pacienților care trec de la schema de insulină bazală de la o insulină glargină o dată pe zi 300 U / ml la o schemă o dată pe zi cu Abasaglar trebuie să li se reducă doza de insulină cu aproximativ 20%. În această perioadă, reducerea dozei zilnice de insulină trebuie compensată, cel puțin parțial, printr-o creștere a dozei de insulină preprandială. După această perioadă, programul de tratament trebuie stabilit individual. Se recomandă ca parametrii metabolici să fie monitorizați îndeaproape în perioada de tranziție și în primele săptămâni de utilizare a unui nou regim. Pe măsură ce parametrii metabolici se îmbunătățesc și sensibilitatea la insulină se îmbunătățește, pot fi necesare ajustări suplimentare ale dozei. Revizuirea dozei de insulină poate fi necesară și în cazul în care pacientul modifică greutatea, stilul de viață, momentul utilizării insulinei sau alte circumstanțe care pot afecta frecvența hipoglicemiei sau hiperglicemiei. Datorită prezenței anticorpilor împotriva insulinei umane, pacienții tratați cu doze mari de insulină pot prezenta o îmbunătățire a răspunsului la insulină cu Abasaglar. Mod de a da. Preparatul se administrează subcutanat. Preparatul nu trebuie administrat intravenos, deoarece efectul prelungit al medicamentului depinde de administrarea acestuia în țesutul subcutanat. O injecție intravenoasă poate duce la hipoglicemie severă. Nu au existat diferențe semnificative clinic în ceea ce privește insulina din sânge sau nivelurile de glucoză după injectarea subcutanată în peretele abdominal, mușchiul deltoid sau coapsa. Locurile de injectare trebuie alternate în locul de injectare specificat. Medicamentul nu trebuie amestecat cu alte preparate de insulină sau diluat. Amestecarea sau diluarea poate schimba profilul de acțiune al preparatului, iar amestecarea insulinelor poate provoca precipitații. Cartușele pot fi utilizate numai cu stilourile de insulină reutilizabile ale lui Lilly și nu trebuie utilizate cu alte pixuri reutilizabile, deoarece precizia de dozare nu a fost stabilită cu alte pixuri.

Indicații

Tratamentul diabetului zaharat la adulți, adolescenți și copii cu vârsta de 2 ani și peste.

Contraindicații

Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți.

Precauții

Preparatul nu este medicamentul ales pentru tratamentul cetoacidozei - în astfel de cazuri, trebuie administrată insulină umană regulată (regulată). În cazul unui control glicemic inadecvat sau dacă pacientul este predispus la hiperglicemie sau hipoglicemie, verificați mai întâi dacă pacientul respectă regimul de tratament prescris, unde și cum este injectat medicamentul și alți factori relevanți pentru eficacitatea tratamentului, înainte de a lua în considerare ajustarea dozei. insulină. Schimbarea la un alt tip sau marcă de insulină trebuie făcută sub supraveghere medicală atentă. O modificare a concentrației, mărcii (producătorului), tipului (obișnuit, NPH, lentilă, cu acțiune îndelungată etc.), originii (animal, uman, analog de insulină umană) și / sau metoda de fabricație poate necesita o modificare a dozelor. Utilizarea insulinei poate determina formarea de anticorpi împotriva insulinei. În cazuri rare, prezența anticorpilor face necesară ajustarea dozei de insulină pentru a reduce orice tendință la hiperglicemie sau hipoglicemie. Momentul apariției hipoglicemiei depinde de profilul de acțiune al insulinelor utilizate și, prin urmare, se poate modifica la schimbarea regimului de tratament. Datorită aportului de insulină bazală mai susținut cu insulină glargină, se poate aștepta hipoglicemie mai puțin nocturnă, dar mai devreme. Se recomandă observarea și monitorizarea deosebit de atentă a glicemiei la pacienții la care apariția hipoglicemiei poate avea o importanță clinică deosebită (pacienți cu stenoză semnificativă a arterelor coronare și boli cerebrovasculare - risc de complicații cardiace sau cerebrale cauzate de hipoglicemie), precum și la pacienții cu retinopatie proliferativă, în special dacă nu au primit fotocoagulare (risc de pierdere temporară a vederii legată de hipoglicemie). Pacienții trebuie informați că semnele de avertizare ale hipoglicemiei pot fi mai puțin expresive. La unii pacienți, semnele de avertizare ale hipoglicemiei pot fi modificate, mai puțin marcate sau complet absente. Acești pacienți includ: care au obținut un control glicemic mai bun; la care se dezvoltă treptat hipoglicemia; Vârstnici; care s-au schimbat de la insulina animală la insulina umană; care au neuropatie autonomă; cu mulți ani de diabet; cu tulburări psihice; anumite alte medicamente în același timp. În aceste situații, poate apărea hipoglicemie severă (uneori cu pierderea cunoștinței) înainte ca pacientul să fie conștient de aceasta. Efectul prelungit al insulinei glargine subcutanate poate întârzia recuperarea după hipoglicemie. Valorile hemoglobinei glicozilate normale sau scăzute pot indica posibilitatea apariției hipoglicemiei recurente, nerecunoscute (mai ales noaptea). Respectarea de către pacienți a dozelor și recomandărilor dietetice, administrarea adecvată de insulină și observarea apariției hipoglicemiei sunt esențiale pentru a reduce riscul de hipoglicemie. Factorii care cresc riscul de hipoglicemie necesită un control metabolic deosebit de strâns al diabetului și pot necesita ajustarea dozei de insulină utilizate. Factorii care cresc riscul de a dezvolta hipoglicemie includ: schimbarea locului de injectare; îmbunătățirea sensibilității la insulină (de exemplu, îndepărtarea inductorilor de stres); activitate fizică diferită, mai intensă sau mai lungă decât de obicei; concomitent cu alte boli sau simptome (de exemplu vărsături, diaree); nerespectarea regulilor de luare a meselor, sărirea unei mese; consumul de alcool; unele tulburări endocrine decompensate (de exemplu, hipotiroidism, hipofiză anterioară subactivă, insuficiență suprarenală); utilizarea simultană a anumitor alte medicamente. Bolile concomitente necesită un control metabolic intensiv. În multe cazuri, este recomandabil să efectuați un test de urină pentru corpurile cetonice și adesea este necesară ajustarea dozei de insulină, deoarece necesitatea de insulină crește de obicei în aceste situații. Pacienții cu diabet de tip 1, dacă sunt capabili să mănânce doar cantități mici de alimente sau deloc (vărsături etc.), ar trebui să consume în mod regulat chiar și cantități mici de carbohidrați, deoarece insulina nu ar trebui niciodată abandonată complet. Utilizarea greșită a insulinelor, în special a insulinelor cu acțiune scurtă, a fost raportată accidental în loc de insulină glargină. Verificați întotdeauna eticheta insulinei înainte de fiecare injecție pentru a evita confuziile dintre preparat și alte insuline. Au fost raportate cazuri de insuficiență cardiacă atunci când pioglitazona este utilizată în asociere cu insulină, în special la pacienții cu factori de risc pentru apariția insuficienței cardiace. Acest lucru trebuie avut în vedere înainte de administrarea concomitentă a insulinei glargine cu pioglitazonă. Pacienții trebuie monitorizați pentru semne de insuficiență cardiacă, creștere în greutate și edem atunci când se administrează concomitent cu pioglitazonă. Dacă apar simptome cardiovasculare, pioglitazona trebuie întreruptă. Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol (23 mg) sodiu pe doză, adică este în esență „fără sodiu”.

Activitate nedorită

Foarte frecvente: hipoglicemie (poate apărea atunci când doza de insulină este prea mare în raport cu doza de insulină necesară). Frecvente: reacții la locul injectării (roșeață, durere, mâncărime, urticarie, umflături, inflamații), lipohipertrofie. Mai puțin frecvente: lipoatrofie (rotația regulată a locului de injectare poate preveni sau reduce lipodistrofia). Rare: reacții alergice, tulburări vizuale, retinopatie, edem. Foarte rare: tulburări ale gustului, mialgie. Hipoglicemia severă, în special hipoglicemia recurentă, poate duce la afectarea neurologică severă. Hipoglicemia severă prelungită poate pune viața în pericol. La mulți pacienți, semnele și simptomele neuroglicopeniei sunt precedate de simptome compensatorii ale sistemului adrenergic. În general, cu cât glicemia este redusă din ce în ce mai rapid, cu atât aceste simptome sunt mai severe. Reacțiile de hipersensibilitate timpurie la insulină sunt rare. Astfel de reacții la insulină (inclusiv insulină glargină) sau la excipienți, de exemplu, pot fi asociate cu reacții cutanate generalizate, angioedem, bronhospasm, hipotensiune și șoc și pot pune viața în pericol. Utilizarea insulinei poate determina formarea de anticorpi împotriva insulinei. În studiile clinice, anticorpii care reacționează încrucișat cu insulina umană și insulina glargină au fost observați cu aceeași frecvență atât în ​​grupurile de tratament cu insulină NPH, cât și cu insulină glargină. În cazuri rare, prezența anticorpilor face necesară ajustarea dozei de insulină pentru a reduce orice tendință la hiperglicemie sau hipoglicemie. Modificări semnificative ale nivelului de glucoză din sânge pot provoca tulburări vizuale temporare datorate modificărilor turgorului și ale indicelui de refracție al cristalinului. Îmbunătățirea pe termen lung a controlului glicemic reduce riscul de progresie a retinopatiei diabetice. Cu toate acestea, intensificarea terapiei cu insulină cu îmbunătățirea bruscă a controlului glicemic poate fi asociată cu o agravare tranzitorie a retinopatiei diabetice. La pacienții cu retinopatie proliferativă, în special la cei care nu sunt tratați prin fotocoagulare, hipoglicemia severă poate duce la orbire tranzitorie. Insulina poate provoca rareori retenție de sodiu și edem, mai ales atunci când tulburările metabolice preexistente au fost compensate prin terapie intensivă cu insulină. Profilul de siguranță la copii și adolescenți (<18 ani) este în mare parte similar cu cel la adulți. Au fost raportate o incidență relativ mai mare a leziunilor la locul injectării (durere la locul injectării, reacție la locul injectării) și a tulburărilor cutanate (erupție cutanată, urticarie) la copii și adolescenți (cu vârsta ≤ 18 ani) comparativ cu adulții. Nu există rezultate ale studiilor privind siguranța medicamentului la copii cu vârsta sub 2 ani.

Sarcina și alăptarea

Până în prezent, nu există date clinice privind utilizarea preparatului la femeile gravide în studiile clinice controlate.Datele obținute dintr-un număr mare de aplicații (peste 1000 de femei însărcinate) ale preparatului în timpul sarcinii indică faptul că insulina glargină nu provoacă efecte adverse specifice pe parcursul sarcinii și nu provoacă malformații și nu dăunează fătului sau nou-născutului. Utilizarea preparatului poate fi luată în considerare în timpul sarcinii, dacă este necesar. Pentru pacienții cu diabet pre-sarcină sau cei cu diabet gestațional, este deosebit de important să se mențină un control metabolic adecvat pe tot parcursul sarcinii, pentru a preveni efectele secundare ale hiperglicemiei. În primul trimestru de sarcină, necesarul de insulină scade în general și crește în al doilea și al treilea trimestru. Imediat după naștere, necesarul de insulină scade rapid (riscul de hipoglicemie crește). Controlul atent al glicemiei este de o mare importanță în această perioadă. Nu se știe dacă insulina glargină este excretată în laptele uman. Nu se așteaptă niciun efect asupra metabolismului insulinei glargine ingerate la nou-născutul sau sugarul alăptat, deoarece insulina glargină, deoarece o proteină este digerată în aminoacizi în tractul gastro-intestinal. La femeile care alăptează, este posibil să fie necesară modificarea dozelor de insulină și a regimului alimentar. Studiile la animale nu au arătat efecte dăunătoare directe asupra fertilității.

Comentarii

Capacitatea pacienților cu diabet zaharat de a se concentra și de a reacționa poate fi afectată din cauza hipoglicemiei sau hiperglicemiei și a înrăutățirii vederii. Acest lucru poate constitui un risc în situațiile în care aceste abilități sunt de o importanță deosebită (de exemplu, conducerea unei mașini sau utilizarea utilajelor). Pacienții trebuie sfătuiți să ia măsuri pentru a preveni hipoglicemia în timp ce conduc la volan. Acest lucru este important mai ales la cei care au conștient redus sau absent de simptomele de avertizare ale hipoglicemiei și la cei care au episoade frecvente de hipoglicemie. În astfel de cazuri, trebuie luat în considerare dacă pacientul este recomandabil să conducă sau să folosească utilaje. Păstrați cartușele neutilizate la frigider (2-8 grade C). Pixurile folosite nu trebuie păstrate la frigider.

Interacțiuni

Multe substanțe afectează metabolismul glucozei. Luarea acestora poate necesita o modificare a dozei de insulină glargină. Substanțele care pot crește efectul hipoglicemiant al insulinei și, astfel, crește posibilitatea hipoglicemiei includ: medicamente antidiabetice orale, inhibitori ai ECA, disopiramidă, fibrate, fluoxetină, inhibitori MAO, pentoxifilină, propoxifen, salicilați, analogi de somatostatină și sulfonamide. Substanțele care pot reduce efectul hipoglicemiant al insulinei includ: corticosteroizi, danazol, diazoxid, diuretice, glucagon, izoniazid, estrogeni, progestogeni, fenotiazine, somatropină, medicamente simpaticomimetice (de exemplu, adrenalină, salbutamol, hormonii thybutalin) antipsihotice (de exemplu, clozapină, olanzapină) și inhibitori de protează. Beta-blocantele, clonidina, sărurile de litiu sau alcoolul pot potența și slăbi efectul hipoglicemiant al insulinei. Pentamidina poate provoca hipoglicemie, care uneori poate fi urmată de hiperglicemie. Sub influența medicamentelor simpatolitice, cum ar fi beta-blocantele, clonidina, guanetidina și reserpina, reacțiile adrenergice compensatorii pot fi reduse sau absente.

Preț

Abasaglar, preț 100% PLN 357,72

Preparatul conține substanța: insulină glargină