Acid ibandronic Accord

1 flacon cu 2 ml (6 ml) de concentrat pentru soluție perfuzabilă conține 2 mg (6 mg) de acid ibandronic (sub formă de sodiu monohidrat).

Acțiune

Un preparat utilizat în tratamentul bolilor osoase, bifosfonatul. Acidul ibandronic aparține grupului de compuși bifosfonat care acționează specific asupra osului. Efectul lor selectiv asupra țesutului osos rezultă din afinitatea ridicată a bifosfonaților față de mineralele osoase. Bifosfonații acționează prin inhibarea activității osteoclastelor; deși mecanismul exact al acțiunii lor este încă necunoscut. In vivo, acidul ibandronic previne distrugerea osoasă indusă experimental prin suprimarea funcției gonadale, a retinoizilor, a tumorilor sau a extractelor tumorale. Inhibarea resorbției osoase endogene a fost, de asemenea, documentată în studii cinetice folosind 45 Ca și în studii privind eliberarea de tetraciclină radiomarcată încorporată anterior în schelet. Acidul ibandronic inhibă selectiv activitatea osteoclastelor, reducând resorbția osoasă și reducând astfel complicațiile osoase ale cancerului. După expunerea sistemică inițială, acidul ibandronic se leagă rapid de os sau este excretat în urină. Legarea proteinelor în plasma umană este de aproximativ 87% la concentrații terapeutice. T0.5 este în general în intervalul 10-60 h. Clearance-ul renal (aprox. 60 ml / min la femeile sănătoase în postmenopauză) reprezintă 50-60% din clearance-ul total și este legat de CCr. Calea de excreție renală a produsului nu pare să implice niciun sistem de transport acid sau bazic cunoscut implicat în eliminarea altor substanțe active. În plus, acidul ibandronic nu a inhibat majoritatea izozimelor hepatice P-450 hepatice.

Dozare

Intravenos. Pacienții tratați cu acid ibandronic trebuie să primească prospectul și fișa de reamintire a pacientului. Acidul ibandronic trebuie utilizat numai de către medici cu experiență în tratamentul cancerului. Prevenirea evenimentelor scheletice la pacienții cu cancer de sân și metastaze osoase. Doza recomandată este de 6 mg administrată intravenos la fiecare 3-4 săptămâni. Doza trebuie perfuzată pe o perioadă nu mai mică de 15 minute. O perfuzie mai scurtă (adică 15 minute) trebuie utilizată la pacienții cu funcție renală normală sau cu insuficiență renală moderată. Nu există date care să descrie perfuzia pe termen scurt la pacienții cu CCr. Tratamentul hipercalcemiei induse de tumori. Înainte de inițierea terapiei cu acid ibandronic, pacientul trebuie rehidratat în mod adecvat cu soluție de clorură de sodiu 9 mg / ml (0,9%). Trebuie luate în considerare atât severitatea hipercalcemiei, cât și tipul tumorii. La pacienții cu metastaze osoase osteolitice, sunt de obicei necesare doze mai mici decât la pacienții cu hipercalcemie umorală. La majoritatea pacienților cu hipercalcemie severă (calciu seric corectat cu albumina ≥ 3 mmol / L sau ≥ 12 mg / dL) este suficientă o doză unică de 4 mg. La pacienții cu hipercalcemie moderată (concentrație serică de calciu corectată cu albumina) Grupuri speciale de pacienți. Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică. La pacienții cu insuficiență renală ușoară (CLcr ≥50 și metoda de administrare. Conținutul flaconului este utilizat pentru: preveniți evenimentele scheletice - adăugați la 100 ml soluție izotonică de clorură de sodiu sau 100 ml soluție de dextroză 5% și administrați timp de cel puțin 15 minute; tratați hipercalcemia indusă de tumori - adăugați la 500 ml soluție izotonică de clorură de sodiu sau 500 ml soluție de dextroză 5% și administrat în decurs de 2 ore Pentru o singură utilizare Trebuie utilizată numai soluția limpede fără particule Acid Ibandronic Accord concentrat pentru soluție perfuzabilă trebuie administrat prin perfuzie intravenoasă Asigurați-vă întotdeauna că concentratul acid ibandronic este prepararea soluției perfuzabile nu se administrează intraarterial, precum și în afara venei deoarece acest lucru poate duce la deteriorarea țesuturilor.

Indicații

Medicamentul este indicat pentru utilizare la adulți. Prevenirea evenimentelor scheletice (fracturi patologice, complicații osoase care necesită radiații sau intervenții chirurgicale) la pacienții cu cancer mamar și metastaze osoase. Tratamentul hipercalcemiei induse de tumori cu sau fără metastaze.

Contraindicații

Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți. Hipocalcemie.

Precauții

Hipocalcemia și alte tulburări ale metabolismului osos și mineral trebuie tratate eficient înainte de începerea tratamentului cu acid ibandronic la pacienții cu boală osoasă metastatică. Aportul adecvat de calciu și vitamina D este important la toți pacienții. Suplimentarea cu calciu și / sau vitamina D este recomandată pentru deficiențele dietetice. Suport medical adecvat și dispozitive de monitorizare a semnelor vitale ar trebui să fie disponibile imediat când Acid Ibandronic Accord se administrează în forma de injecții intravenoase, din cauza riscului de reacții anafilactice / șoc. Dacă apar anafilactice sau alte reacții alergice severe de hipersensibilitate, administrarea preparatului trebuie întreruptă imediat și trebuie inițiat tratamentul adecvat. Datorită posibilității de osteonecroză a maxilarului la pacienții cărora li se administrează acid ibandronic pentru oncologie, inițierea tratamentului sau un nou curs de tratament ar trebui amânată la pacienții cu leziuni de țesut moale nevindecate și deschise în cavitatea bucală. Se recomandă o examinare dentară cu stomatologie conservatoare și o evaluare individuală a raportului beneficiu-risc înainte de inițierea terapiei cu acid ibandronic la pacienții cu factori de risc concomitenti. La evaluarea riscului unui pacient de a dezvolta osteonecroză a maxilarului, trebuie luați în considerare următorii factori: 1) potența medicamentului care inhibă resorbția osoasă (riscul este mai mare la compușii mai puternici), calea de administrare (riscul este mai mare la administrarea parenterală) și doza cumulativă a medicamentului care acționează asupra resorbție osoasă, 2) tumoare malignă, comorbidități (de exemplu, anemie, coagulopatii, infecție), fumat, 3) terapie combinată cu: corticosteroizi, chimioterapie, inhibitori ai angiogenezei, radioterapie cap și gât, 4) igienă orală inadecvată, boală parodontită, proteze dentare nepotrivite, antecedente de boli dentare, proceduri dentare invazive, de ex. extracție dentară. În timp ce sunteți tratat cu acid ibandronic, trebuie să mențineți o igienă orală bună, să faceți controale dentare de rutină și să raportați orice simptome orale, cum ar fi mișcarea dinților, durere sau umflături, ulcere care nu se vindecă sau se descarcă. În timpul tratamentului, procedurile dentare invazive trebuie efectuate numai după o analiză atentă și trebuie evitate în imediata apropiere a administrării acidului ibandronic. Planul de management al pacienților care dezvoltă ONJ ar trebui stabilit în strânsă colaborare între medicul curant și medicul dentist sau chirurgul oral cu experiență în tratamentul osteonecrozei maxilarului. Până la dispariția afecțiunii și la reducerea factorilor de risc ai acesteia, trebuie avută în vedere întreruperea temporară a tratamentului cu acid ibandronic. Osteonecroza canalului auditiv extern trebuie luată în considerare la pacienții care iau bifosfonați care prezintă simptome ale urechii, inclusiv infecții cronice ale urechii. Au fost raportate fracturi atipice subtrocanteriene și diafizare ale femurului la utilizatorii de bifosfonați, în principal la pacienții tratați pe termen lung pentru osteoporoză. Aceste fracturi oblice transversale sau scurte pot apărea oriunde de-a lungul întregului femur - chiar de sub trohanterul mai mic până la zona supracondilară. Aceste tipuri de fracturi apar cu traume minime sau deloc, iar unii pacienți suferă de dureri la nivelul coapsei sau dureri în zona inghinală. Studiile de imagistică arată adesea semne de fracturi de stres cu câteva săptămâni sau luni înainte de fractura completă a femurului. Fracturile apar adesea pe ambele părți, prin urmare, la pacienții tratați cu bifosfonați care prezintă o fractură a arborelui femurului, femurul din celălalt membru ar trebui examinat. De asemenea, a fost raportată o vindecare slabă a acestor fracturi. Pe baza unei evaluări individuale a raportului beneficiu-risc, întreruperea bifosfonaților trebuie luată în considerare la pacienții cu suspiciune de fractură femurală atipică în așteptarea evaluării. Pacienții trebuie sfătuiți să raporteze orice durere la nivelul coapsei, șoldului sau inghinei în timpul terapiei cu bifosfonați și orice pacient care prezintă astfel de simptome trebuie evaluat pentru prezența unei fracturi de femur incomplete. Nu s-a demonstrat că funcția renală se deteriorează după utilizarea pe termen lung a acidului ibandronic. Cu toate acestea, în funcție de judecata clinică individuală a pacientului, se recomandă monitorizarea funcției renale, calciu seric, fosfat și magneziu la pacienții tratați cu acid ibandronic. Recomandările de dozare pentru pacienții cu insuficiență hepatică severă nu pot fi stabilite din cauza lipsei datelor clinice.Suprahidratarea trebuie evitată la pacienții cu risc de apariție a insuficienței cardiace. Se recomandă prudență la pacienții cu hipersensibilitate cunoscută la alți bifosfonați. Preparatul conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) pe flacon, adică este esențial fără sodiu.

Activitate nedorită

Frecvente: infecții, tulburări paratiroidiene, hipocalcemie, cefalee, amețeli, disgeuzie, cataractă, bloc de ramură, faringită, diaree, vărsături, dispepsie, dureri gastro-intestinale, tulburări ale dinților, tulburări ale pielii, echimoză, osteoartrita, mialgie, artralgie, tulburări articulare, dureri osoase, febră, simptome asemănătoare gripei, edem periferic, slăbiciune, sete, γ-glutamiltranspeptidază a crescut, creatinină a crescut. Mai puțin frecvente: cistită, vaginită, infecție cu drojdie orală, tumoare benignă a pielii, anemie, discrazii sanguine, hipofosfatemie, tulburări de somn, anxietate, labilitate, tulburări cerebrovasculare, leziuni ale rădăcinii nervoase, amnezie, migrenă, nevralgie, hipertonie hiperestezie, parestezie periorală, halucinații olfactive, surditate, ischemie miocardică, tulburări cardiovasculare, palpitații, edem pulmonar, respirație șuierătoare, gastroenterită, gastrită, ulcerații bucale, disfagie, roșeață a buzelor, calculilor biliari, erupții cutanate, alopecie, retenție urinară, chist renal, dureri pelvine, scăderea temperaturii corpului, creșterea fosfatazei alcaline din sânge, scădere în greutate, traume, durere la locul injectării. Rare: inflamație oculară, fracturi subtrocanteriene și diafizare atipice. Foarte rare: hipersensibilitate, bronhospasm, angioedem, reacție / șoc anafilactic, sindrom Stevens-Johnson, eritem multiform, dermatită buloasă, osteonecroză a maxilarului, osteonecroză a canalului auditiv extern (reacție adversă legată de utilizarea medicamentelor din grupul bifosfonați) . Nu se cunoaște: exacerbarea astmului. Scăderea excreției renale de calciu este adesea însoțită de o scădere a nivelului seric de fosfat care nu necesită măsuri terapeutice. Nivelurile serice de calciu pot scădea sub limita inferioară a intervalului normal. Au fost raportate simptome asemănătoare gripei, cum ar fi febră, frisoane, dureri osoase și / sau dureri musculare. În majoritatea cazurilor, nu au necesitat tratament specific și au dispărut după câteva ore / zile. Evenimente precum uveită, episclerită și sclerită au fost raportate cu acid ibandronic. În unele cazuri, aceste evenimente nu se rezolvă până la finalizarea terapiei cu acid ibandronic. Au fost raportate cazuri de reacție / șoc anafilactic, inclusiv decese, la pacienții tratați cu acid ibandronic intravenos.

Sarcina și alăptarea

Acidul ibandronic nu trebuie utilizat în timpul sarcinii și alăptării. În studiile de reproducere orală cu acid ibandronic la șobolani, s-a demonstrat fertilitate redusă. Studiile de fertilitate la șobolani cu acid ibandronic intravenos au arătat o reducere a fertilității la doze mari.

Comentarii

Acidul ibandronic nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

Interacțiuni

Interacțiunile metabolice sunt considerate improbabile, deoarece acidul ibandronic nu inhibă majoritatea izoenzimelor P-450 hepatice umane; s-a arătat, de asemenea, că nu induce sistemul citocromului hepatic P-450 la șobolani. Acidul ibandronic este excretat exclusiv de rinichi și nu suferă nicio biotransformare. Se recomandă precauție atunci când se utilizează concomitent bifosfonați și aminoglicozide, deoarece ambele grupuri de substanțe pot reduce nivelurile de calciu seric pe o perioadă extinsă de timp. Ar trebui să se acorde atenție și eventualei apariții simultane de hipomagnezemie.

Preparatul conține substanța: acid ibandronic