Medicamentele biologice sunt împărțite în medicamente de referință (originale) și biosimilare. Ministerul Sănătății explică că nu există nicio diferență între ele, că sunt aproape aceleași medicamente. Între timp, aproape că face diferența. De ce nu există un semn de egalitate între produsele biologice de referință și medicamentele biosimilare?
Medicamentele biologice sunt un grup mare de medicamente pentru care substanța activă este produsă de organismele vii. Acest grup include medicamente de referință (originale) și medicamente biosimilare, care sunt numite în mod greșit generice. „Biosimilar” sună negativ pentru majoritatea dintre noi, deoarece asociem acest nume cu ceva mai rău decât originalul, ceva de genul unui produs asemănător ciocolatei. Cu toate acestea, termenul nostru „medicamente biosimilare” este o traducere literală a englezei „medicamente biosimilare”, iar în Uniunea Europeană este denumirea oficială a acestui grup de medicamente.
Medicamentele biologice sunt cunoscute de mult timp. Este suficient să menționăm medicamente la fel de populare precum: insulina (tratamentul diabetului), heparina (infarct, tromboză), hormonul de creștere (statură scurtă) sau eritropoietina (anemie). Utilizarea tehnologiilor avansate (procese biotehnologice) a făcut posibilă obținerea de noi medicamente - hormoni, citokine, celule stem, celule autologe și alogene, vaccinuri ADN, gene terapeutice etc.
Medicamente biologice originale: sfârșitul protecției prin brevet
Protecția brevetelor este pe cale să expire pentru multe medicamente biologice originale. Aceasta înseamnă că și alți producători vor putea produce medicamente similare. Dar nu este atât de simplu. Nu există niciun semn de egalitate între medicamentele biologice și cele biosimilare, așa cum este cazul genericelor și al omologilor lor originali. De ce?
Va fi mai ușor să înțelegem această diferență dacă urmăm procesul de fabricație a medicamentelor chimice. Dacă ingredientul activ al unui medicament chimic este acidul acetilsalicilic, aceeași substanță se va găsi atât în medicamentul original, cât și în medicamentul generic. Genericul se distinge de medicamentul original prin substanțe auxiliare, de exemplu, masa comprimatului. Valoarea terapeutică a ambelor medicamente va fi aceeași. Este puțin diferit de medicamentele biologice. Valoarea lor terapeutică este influențată de fiecare etapă a procesului de producție - filtrare, purificare, congelare, încălzire, amestecarea substanței active cu purtători și multe alte activități, ceea ce conferă medicamentului proprietăți unice. Prin urmare, produsele biologice produse în condiții diferite (de exemplu, puritatea aerului) sau procesele nu pot fi identice. Chiar și cu toate rigorile tehnologice.
Producătorii de medicamente biologice sunt proprietarii procesului de producție și, chiar și după expirarea protecției brevetului, își păstrează secretele, dar datorită acestui fapt, pot furniza pe piață preparate cu proprietăți uniforme. De asemenea, producătorii de biosimilari vor încerca să respecte toate rigorile de producție, dar acest lucru poate să nu fie suficient. În multe cazuri, nu se știe încă ce determină utilitatea terapeutică a medicamentelor biologice. Mai ales în cazul biosimilarilor. Diferențe mici în compoziție, chiar dificil de detectat în studiile farmacologice, pot afecta în mod semnificativ siguranța și eficacitatea utilizării acestora. De aceea, Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) avertizează împotriva tratamentului medicamentelor biosimilare ca generice.
Trecerea de la un medicament biologic la un biosimilar poate să nu fie sigură
Pacienții tratați cu medicamente biologice se tem că, fără știrea lor, pot fi „trecuți” la medicamente biosimilare în spital (vezi caseta). Spitalul trebuie să fie economic, deci ar trebui să cumpere medicamente mai ieftine, iar biosimilarii vor fi mai ieftini. Experții spun că în aceste forme de terapie, alegerea unui medicament numai pe baza prețului său este periculoasă pentru pacienți, deoarece poate fi împovărată cu multe reacții adverse necunoscute. Nimeni nu disprețuiește biosimilarii, dar cu un astfel de regim specific de tratament este necesar să se mențină consistența alegerii. Este important să începeți întotdeauna tratamentul cu același medicament. Aceasta înseamnă că, dacă tratamentul este început cu medicamentul de referință, acesta trebuie completat cu acesta. Si invers. Dacă unui pacient i se administrează medicamentul X o dată și medicamentul Y o dată, nu se știe la ce a reacționat prost: substanța activă sau aditivii. Din păcate, departamentul probabil nu ia în considerare acest lucru, deoarece ignoră preocupările pacienților, explicându-le în același timp că nu există nicio diferență între un medicament biologic și un medicament biosimilar, că aceste medicamente sunt aproape aceleași. Între timp, aproape că face diferența.
Important
Biologice și biosimilare
Un medicament biologic este un amestec de aproximativ un milion de substanțe proteice (izoforme). Dificultățile care însoțesc procesul de fabricație sunt demonstrate de faptul că chiar și medicamentul biologic original, produs la intervale de timp diferite, nu este întotdeauna un amestec de exact aceleași proteine. Cum ies din asta? Pentru ca un medicament să fie util în terapie, se stabilesc anumiți parametri limită pe care trebuie să îi îndeplinească. Parcă gătești supă de roșii. Pentru ca supa să rămână supă de roșii, suntem cu toții de acord (luăm parametri de graniță) că avem nevoie de niște supe de legume, o bucată de carne și roșii. Cu toate acestea, nimeni nu precizează că o roșie va fi reală doar dacă este preparată cu roșii proaspete. Deci, puteți folosi un concentrat. Și, deși vom mânca supă de roșii în ambele cazuri, gustul și ingredientele sale vor fi diferite. Desigur, în cazul medicamentelor, nu este vorba despre gust, ci despre eficacitatea terapeutică. Este posibil să nu ne placă supa, dar nu vom primi indigestie după ea. În cazul medicamentelor, este diferit, deoarece apariția complicațiilor după utilizarea medicamentelor biologice este răspândită în timp și poate apărea chiar la 96 de luni de la aplicarea terapiei. Atunci nu se știe dacă organismul a reacționat la substanța activă sau la o altă componentă a medicamentului. Producătorii de medicamente biosimilare încearcă să își adapteze produsele la caracteristicile definite în procesele de înregistrare a medicamentelor de referință. Va funcționa întotdeauna? Nimeni nu știe asta. În prezent, este imposibil să spunem dacă medicamentele biologice sau biosimilarii sunt mai buni.
BIOLOGIC SAU BIODILIK?
Sursa video: NewsrmTV
lunar "Zdrowie" Citește și: Medicamente biologice: acțiune și aplicare TRATAMENT BIOLOGIC: indicații, contraindicații, efecte secundare Medicamente biologice. Care sunt tipurile de medicamente biologice?
