Acid ibandronic Alvogen

1 seringă preumplută conține 3 mg acid ibandronic sub formă de monohidrat de sodiu la 3 ml.

Acțiune

Un medicament din grupul de bifosfonați care acționează selectiv asupra țesutului osos. Inhibă activitatea osteoclastelor fără a afecta direct formarea osoasă. Acest proces nu interferează cu afluxul de osteoblaste. La femeile aflate în postmenopauză, acidul ibandronic determină o creștere progresivă a masei osoase și o scădere a incidenței fracturilor prin încetinirea fluctuației osoase accelerate la valori premenopauzale. După expunerea sistemică inițială, acidul ibandronic se leagă rapid de os sau este excretat în urină. Procentul dozei circulante care ajunge la țesutul osos este estimat la 40-50%. Legarea de proteinele plasmatice este de aproximativ 85-87%. Nu există dovezi că acidul ibandronic este metabolizat. Este eliminat din sistemul circulator prin încorporare în țesutul osos (aproximativ 40-50% la femeile aflate în postmenopauză), în timp ce restul este excretat nemodificat de rinichi. Capătul aparent T0.5 este în intervalul 10-72 h.

Dozare

Intravenos. Doza recomandată este de 3 mg, injectată peste 15-30 de secunde la fiecare 3 luni. Durata optimă a tratamentului pentru osteoporoză cu bifosfonați nu a fost stabilită. Necesitatea unui tratament continuu trebuie reevaluată periodic pe baza beneficiilor și riscurilor potențiale pentru fiecare pacient în mod individual, în special după 5 ani sau mai mult. Dacă se omite o doză, următoarea injecție trebuie administrată cât mai curând posibil; următoarele injecții trebuie planificate la fiecare 3 luni de la data ultimei injecții. La pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată, al căror nivel seric de creatinină este ≤ 200 µmol / L (2,3 mg / dL) sau clearance al creatininei (estimat sau estimat) ≥ 30 ml / min, la pacienții cu insuficiență hepatică iar la pacienții vârstnici nu este necesară ajustarea dozei.

Indicații

Tratamentul osteoporozei la femeile aflate în postmenopauză cu risc crescut de fracturi. S-a demonstrat că reduce riscul fracturilor vertebrale; Eficacitatea în prevenirea fracturilor de șold nu a fost stabilită.

Contraindicații

Hipersensibilitate la acidul ibandronic sau la oricare dintre excipienți. Hipocalcemie.

Precauții

Deficitul de calciu existent trebuie corectat înainte de începerea tratamentului. Alte tulburări ale metabolismului osos și mineral ar trebui, de asemenea, tratate eficient înainte de a începe tratamentul cu preparatul. Toți pacienții trebuie să primească suplimente de calciu și vitamina D în doze adecvate. Pacienții cu afecțiuni medicale subiacente sau care iau alte medicamente care pot avea efecte adverse asupra rinichilor trebuie monitorizați periodic în timpul tratamentului. Datorită experienței clinice limitate, injecția cu acid ibandronic nu este recomandată pacienților cu creatinină serică> 200 µmol / l (2,3 mg / dl) sau cu clearance al creatininei <30 ml / min. Suprahidratarea trebuie evitată la pacienții cu risc de apariție a insuficienței cardiace. Au fost raportate cazuri foarte rare de ONJ în contextul post-introducere pe piață la pacienții cărora li s-a administrat acid ibandronic pentru tratamentul osteoporozei. La pacienții cu leziuni ale țesuturilor moi netratate, deschise în gură, inițierea tratamentului sau inițierea unui nou curs de tratament trebuie întârziată. La pacienții cu factor de risc, se recomandă o examinare dentară și o evaluare individuală a raportului beneficiu-risc înainte de inițierea tratamentului cu preparatul. Ar trebui luați în considerare următorii factori de risc: potența medicamentului care inhibă resorbția osoasă (apare un risc mai mare la medicamentele cu potență mare), calea de administrare (risc mai mare cu administrarea parenterală) și doza cumulativă de medicamente antiresorptive; diagnosticul bolii neoplazice, comorbidități (de exemplu, anemie, tulburări de coagulare, infecție), fumat; medicamente concomitente: corticosteroizi, chimioterapie, inhibitori ai angiogenezei, radioterapie a capului și gâtului; igienă orală inadecvată, boală parodontală, proteze dentare necorespunzătoare, boli dentare trecute, proceduri dentare invazive, de exemplu extracții dentare. Pacienții trebuie încurajați să aibă grijă corespunzătoare de cavitatea bucală, să raporteze orice simptome (de exemplu, mobilitate dentară, durere sau umflături, ulcere care nu se vindecă sau prezența descărcării) în timpul tratamentului cu preparatul. În timpul tratamentului, procedurile dentare invazive trebuie efectuate numai după o analiză atentă și trebuie evitate în imediata apropiere a administrării medicamentului. Ca parte a minimizării factorilor de risc la pacienții cu ONJ, ar trebui stabilită în strânsă colaborare între medicul curant și un dentist sau chirurg oral cu experiență în tratamentul ONJ. Osteonecroza canalului auditiv extern a fost raportată cu utilizarea pe termen lung a bifosfonaților. Factorii de risc posibili pentru osteonecroză a canalului auditiv extern includ utilizarea de steroizi și chimioterapie și / sau factori de risc local, cum ar fi infecția sau trauma. Trebuie să aveți grijă dacă aveți simptome legate de ureche (inclusiv infecția urechii). Au fost raportate fracturi subtrocanteriene și diafizare atipice cu tratamentul cu bifosfonați. Aceste fracturi apar adesea pe ambele părți; prin urmare, evaluați osul din celălalt membru la pacienții tratați cu bifosfonat care au prezentat o fractură a arborelui femural. Au fost, de asemenea, raportate despre vindecarea slabă a acestor fracturi. Pe baza unei evaluări individuale a raportului beneficiu-risc, întreruperea bifosfonaților trebuie luată în considerare la pacienții cu suspiciune de fractură femurală atipică în așteptarea evaluării. Pacienții trebuie sfătuiți să raporteze orice durere la nivelul coapsei, șoldului și inghinei, iar orice pacient care prezintă aceste simptome trebuie evaluat pentru o fractură incompletă a femurului. Nu există indicații pentru utilizarea medicamentului la copii. Trebuie avut grijă să nu se administreze medicamentul intra-arterial sau lângă o venă, deoarece acest lucru poate deteriora țesuturile.

Activitate nedorită

Frecvente: cefalee, gastrită, dispepsie, diaree, dureri abdominale, greață, constipație, erupție cutanată, artralgie, mialgie, dureri de spate, dureri musculo-scheletice, simptome asemănătoare gripei (tranzitorii, de obicei asociate cu prima doză), oboseală. Mai puțin frecvente: exacerbarea astmului, flebită, flebită, dureri osoase, reacție la locul injectării, astenie. Rare: reacții de hipersensibilitate, inflamație a ochilor (uveită, episclerită, sclera), angioedem, edem facial, edem, urticarie, subtrochanteric atipic și fracturi femurale molare. Foarte rare: reacție anafilactică, șoc, sindrom Stevens-Johnson, eritem multiform, dermatită buloasă, osteonecroză a maxilarului, osteonecroză a canalului auditiv extern (efect secundar asociat cu utilizarea bifosfonaților).

Sarcina și alăptarea

Din cauza lipsei de date adecvate, medicamentul nu trebuie utilizat în timpul sarcinii și alăptării (studiile la animale au arătat toxicitate asupra funcției de reproducere și prezența nivelurilor scăzute de acid ibandronic în lapte după administrarea intravenoasă).

Interacțiuni

Interacțiunile metabolice sunt considerate improbabile, deoarece acidul ibandronic nu inhibă izoenzimele citocromului P-450 hepatic major. Mai mult, legarea proteinelor plasmatice este în jur de 85-87% și, prin urmare, există un potențial redus de interacțiuni medicamentoase din cauza deplasării. Acidul ibandronic este excretat exclusiv de rinichi și nu este metabolizat. Calea de eliminare nu pare să implice niciunul dintre sistemele cunoscute de transport acid sau bazic implicate în eliminarea altor substanțe active. Studiile la femeile aflate în postmenopauză nu au arătat nicio interacțiune de niciun fel cu tamoxifen sau HRT (estrogen). Nu au fost observate interacțiuni ale preparatului administrat concomitent cu melfalan / prednisolon la pacienții cu mielom multiplu.

Preț

Acid ibandronic Alvogen, preț 100% PLN 320,0

Preparatul conține substanța: acid ibandronic