Polpharma Ibandronat

1 comprimat pow. conține 150 mg acid ibandronic sub formă de ibandronat de sodiu monohidrat. Medicamentul conține lactoză.

Acțiune

Un medicament din grupul bifosfonat, care prezintă o afinitate ridicată față de mineralele osoase. Inhibă puternic și selectiv activitatea osteoclastelor, fără a exercita o influență directă asupra procesului de sinteză osoasă și fără a afecta mobilizarea osteoclastelor. La pacienții în postmenopauză, medicamentul întărește structura masei osoase și reduce incidența fracturilor ca urmare a suprimării fluctuației osoase la niveluri pre-menopauzale. Acidul ibandronic este absorbit rapid din tractul gastro-intestinal (biodisponibilitate în starea de repaus alimentar - aproximativ 0,6%). Prezența alimentelor și a băuturilor (altele decât apa) în stomac reduce semnificativ absorbția. Legarea de proteinele plasmatice este de 85-87%. Acidul ibandronic se leagă rapid de os. Restul dozei absorbite se excretă nemodificat prin urină, în timp ce doza neabsorbită se excretă prin fecale (de asemenea, nemodificată). T0.5 în faza de eliminare este de 10-72 h.

Dozare

Pe cale orală: 150 mg o dată pe lună (în aceeași zi a fiecărei luni). Dacă se omite o doză, trebuie luată a doua zi dimineața dacă este mai mult de 7 zile până la următoarea doză programată, conform programului. După aceea, reveniți la administrarea medicamentelor o dată pe lună, ca de obicei. Dacă sunt mai puțin de 7 zile până la următoarea doză programată, așteptați următoarea doză și continuați să luați 1 comprimat. o dată pe lună conform programului anterior. Pacienții nu trebuie să ia 2 comprimate. în aceeași săptămână. Durata optimă a tratamentului cu bifosfonați nu a fost stabilită. Necesitatea unui tratament continuu trebuie evaluată periodic pentru fiecare pacient pe baza beneficiilor și riscurilor potențiale ale utilizării preparatului individual, în special după cel puțin 5 ani de tratament. Grupuri speciale de pacienți. La pacienții cu insuficiență renală ușoară și moderată (clearance-ul creatininei egal sau mai mare de 30 ml / min), la pacienții cu insuficiență hepatică și la pacienții vârstnici, nu este necesară ajustarea dozei. Datorită experienței clinice limitate, nu este recomandată utilizarea acidului ibandronic la pacienții cu clearance al creatininei sub 30 ml / min. Din cauza lipsei indicațiilor, preparatul nu a fost testat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani. Mod de administrare. Tabl. înghițiți întreg (nu mestecați sau sugeți) cu un pahar cu apă simplă (apa simplă este singura băutură care poate fi spălată cu medicamentul; nu utilizați apă minerală sau apă cu un conținut ridicat de calciu, așa-numita apă tare); acest lucru trebuie făcut în timp ce stai în picioare sau așezat. După ce ați luat medicamentul, nu vă întindeți timp de 1 oră. Luați medicamentul după un post peste noapte, cel puțin 6 ore după ultima masă și 1 oră înainte de a lua prima masă sau băutură (alta decât apa) sau orice alt preparat oral (inclusiv calciu).

Indicații

Tratamentul osteoporozei la femeile aflate în postmenopauză cu risc crescut de fracturi. S-a demonstrat că reduce riscul fracturilor vertebrale; eficacitatea în prevenirea fracturilor de șold nu a fost stabilită.

Contraindicații

Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți. Hipocalcemie. Anomalii în esofag care duc la o întârziere în golirea esofagiană, cum ar fi îngustarea sau spasmul esofagului inferior. Incapacitatea de a sta în picioare sau de a sta în poziție verticală timp de cel puțin 60 de minute.

Precauții

Deficitul de calciu existent trebuie corectat înainte de începerea tratamentului. Alte tulburări ale metabolismului osos și mineral ar trebui, de asemenea, tratate eficient. Aportul adecvat de calciu și vitamina D este important la toți pacienții. Datorită riscului de iritație a mucoasei tractului gastrointestinal superior, medicamentul trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu boli active ale tractului gastrointestinal superior (de exemplu, esofagul Barret, disfagie, alte esofagite, inflamații ale membranelor). gastrică, duodenală sau ulcerativă) și la pacienții care iau concomitent AINS. Datorită riscului crescut de reacții adverse esofagiene, pacienții trebuie să respecte cu strictețe instrucțiunile de dozare; pacienții trebuie instruiți să întrerupă tratamentul și să solicite sfatul medicului în cazul în care se dezvoltă sau se agravează disfagia, odinofagia, durerea retrosternală sau arsurile la stomac. Datorită riscului de osteonecroză a maxilarului (ONJ) ​​la pacienții cu leziuni nevindecate, deschise ale țesuturilor moi în gură, inițierea tratamentului sau inițierea unui nou curs de tratament ar trebui amânată. La pacienții cu factori de risc concomitenti, se recomandă o examinare dentară cu stomatologie preventivă și o evaluare individuală a raportului beneficiu-risc înainte de a începe tratamentul cu preparatul. La evaluarea riscului unui pacient de a dezvolta ONJ, trebuie luați în considerare următorii factori de risc: potența medicamentului care inhibă resorbția osoasă (apare un risc mai mare la medicamentele cu potență mare), calea de administrare (risc mai mare cu administrarea parenterală) și doza cumulativă de medicament în terapia anti-resorptivă; diagnosticul bolii neoplazice, comorbidități (de exemplu, anemie, tulburări de coagulare, infecție), fumat; utilizate simultan: corticosteroizi, chimioterapie, inhibitori ai angiogenezei, radioterapie a capului și gâtului; igienă orală necorespunzătoare, boală parodontală, proteze dentare necorespunzătoare, antecedente de boli dentare, proceduri dentare invazive, de exemplu extracții dentare. Toți pacienții ar trebui încurajați să aibă grijă corespunzătoare de igiena lor orală, să efectueze controale dentare de rutină și să raporteze orice simptome orale, cum ar fi mobilitatea dinților, durerea sau umflarea, sau ulcerele sau vindecările care nu se vindecă în timpul tratamentului cu produsul imediat. În timpul tratamentului, procedurile dentare invazive trebuie efectuate numai după o analiză atentă și trebuie evitate în imediata apropiere a administrării medicamentului. Planul de management pentru pacienții care dezvoltă ONJ ar trebui stabilit în strânsă colaborare între medicul curant și un dentist sau chirurg oral cu experiență în gestionarea ONJ. Întreruperea temporară a tratamentului cu acid ibandronic ar trebui luată în considerare până la eliminarea ONJ, iar factorii de risc pentru ONJ ar trebui să fie reduși la minimum, acolo unde este posibil. Osteonecroza canalului auditiv extern, în principal legată de terapia de lungă durată, a fost raportată cu utilizarea bifosfonaților. Factorii de risc posibili pentru osteonecroză a canalului auditiv extern includ utilizarea de steroizi și chimioterapie și / sau factori de risc local, cum ar fi infecția sau trauma. Posibilitatea osteonecrozei canalului auditiv extern ar trebui luată în considerare la pacienții care iau bifosfonați care prezintă simptome legate de urechi, inclusiv infecții cronice ale urechii. Au fost raportate fracturi atipice subtrocanteriene și diafizare ale femurului la utilizatorii de bifosfonați, în principal la pacienții tratați pe termen lung pentru osteoporoză. Aceste tipuri de fracturi apar cu traume minime sau deloc, iar unii pacienți suferă de dureri la nivelul coapsei sau dureri în zona inghinală. Studiile de imagistică arată adesea semne de fracturi de stres cu câteva săptămâni sau luni înainte de fractura completă a femurului. Fracturile sunt frecvente pe ambele părți, prin urmare, la pacienții tratați cu bifosfonați care au o fractură diafizară, celălalt femur ar trebui examinat. De asemenea, a fost raportată o vindecare slabă a acestor fracturi. Pe baza unei evaluări individuale a raportului beneficiu-risc, întreruperea bifosfonaților trebuie luată în considerare la pacienții cu suspiciune de fractură femurală atipică în așteptarea evaluării. Datorită datelor limitate, nu se recomandă utilizarea medicamentului la pacienții cu un CCr sub 30 ml / min. Preparatul conține lactoză - nu trebuie utilizat la pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorbție de glucoză-galactoză.

Activitate nedorită

Frecvente: cefalee, gastro-esofagită, boală de reflux gastroesofagian, dispepsie, diaree, dureri abdominale, greață, erupție cutanată, artralgie, mialgie, dureri musculo-scheletice, spasme musculare, rigiditate musculo-scheletală, simptome asemănătoare gripei ( raportate ca reacții de fază acută sau simptome precum mialgie, artralgie, febră, frisoane, oboseală, greață, pierderea poftei de mâncare, dureri osoase). Mai puțin frecvente: exacerbarea astmului, amețeli; esofagită - inclusiv ulcerații și îngustarea esofagului, disfagie, vărsături, gaze (gaze) dureri de spate; oboseală. Rare: reacții de hipersensibilitate; inflamația ochiului (uveită, episclerită, inflamație a sclerei, uneori nu dispare până la finalizarea tratamentului cu acid ibandronic); duodenită, angioedem, edem facial, urticarie, fracturi atipice subtrocanteriene și diafizare ale femurului. Foarte rare: reacție / șoc anafilactic (la pacienții tratați cu preparat intravenos), sindrom Stevens-Johnson, eritem multiform, dermatită buloasă, osteonecroză maxilarului și / sau mandibular (în principal la pacienții cu cancer), necroză osoasă sistemul auditiv extern (efect secundar asociat cu utilizarea bifosfonaților).

Sarcina și alăptarea

Nu utilizați medicamentul în timpul sarcinii și alăptării. Studiile la șobolani au arătat toxicitate asupra funcției de reproducere. Nu există date adecvate privind utilizarea acidului ibandronic la femeile gravide. Nu se știe dacă acidul ibandronic este excretat în laptele uman. Acesta trebuie utilizat numai la femeile aflate în postmenopauză și nu trebuie utilizat la femeile aflate la vârsta fertilă. Nu există date adecvate privind efectele acidului ibandronic asupra fertilității umane. În studiile efectuate la șobolani cu administrare orală de acid ibandronic, s-a observat scăderea fertilității.

Comentarii

Medicamentul nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

Interacțiuni

Biodisponibilitatea orală a acidului ibandronic este redusă în prezența alimentelor. Studiile la animale arată că absorbția medicamentului poate fi afectată în special de preparatele care conțin calciu și alți cationi multivalenți (cum ar fi aluminiu, magneziu, fier), inclusiv lapte - pacienții trebuie să ia medicamentul pe stomacul gol și să se abțină să mănânce timp de 1 oră după luând medicamentul. Suplimentele de calciu, antiacidele și alte preparate orale care conțin cationi multivalenți (precum aluminiu, magneziu, fier) ​​pot afecta absorbția acidului ibandronic - cu cel puțin 6 ore înainte și 1 oră după administrarea acidului ibandronic, nu luați acid ibandronic. fără preparate orale. Interacțiunile metabolice sunt considerate improbabile, deoarece acidul ibandronic nu inhibă majoritatea izoenzimelor P-450 hepatice umane; s-a arătat, de asemenea, că nu induce sistemul citocromului hepatic P-450 la șobolani. Administrarea intravenoasă de ranitidină a crescut biodisponibilitatea acidului ibandronic cu aproximativ 20%, posibil ca urmare a scăderii acidității gastrice - acest efect se încadrează în intervalul normal de variabilitate a biodisponibilității acidului ibandronic, nu este necesar să se modifice doza medicamentului atunci când este utilizat cu antagoniști ai receptorilor H2 sau cu alte substanțe activ crescând pH-ul în stomac.

Preț

Polpharma Ibandronat, preț 100% PLN 74,52

Preparatul conține substanța: acid ibandronic