Medicamentele biologice sunt medicamente ale căror substanțe active, în comun, sunt polimeri biologici sau agregate supramoleculare (structuri) produse de organisme vii sau de culturi de celule vii. Care sunt tipurile de medicamente biologice?
Medicamentele biologice acoperă întregul spectru de substanțe active, de la cele relativ necomplicate, cum ar fi hormonul de creștere sau insulina, până la altele mai complexe, cum ar fi anticorpii, la vectori genici sau viruși. Recent, medicamentele biologice includ chiar și celule administrate în scopuri terapeutice. Care sunt tipurile de medicamente biologice?
Medicamente biologice: tipuri
- medicamente biologice de origine naturală - ale căror substanțe active sunt obținute din organisme vii nemodificate genetic (animale, plante sau microbi) sau din sânge uman, de exemplu heparină (din mucusul intestinal de porc), streptokinază (din bacterii streptococice), bromelaină (din ananas) ), albumina (din plasmă);
- medicamente biologice obținute cu utilizarea metodelor de inginerie genetică (cu alte cuvinte: medicamente biotehnologice biologice) - acestea sunt medicamente ale căror substanțe active sunt obținute cu ajutorul celulelor sau organismelor în care au fost introduse gene străine (transgenele); cel mai adesea sunt așa-numitele proteine recombinante, care, la rândul lor, pot fi similare din punct de vedere structural sau pot fi structural diferite de proteinele naturale (de exemplu, proteinele de fuziune care sunt combinații non-naturale ale diferitelor fragmente de proteine).
Medicamente biotehnologice biologice: tipuri
La rândul său, dintre medicamentele biotehnologice biologice distingem:
- medicamente biologice biotehnologice inovatoare - care au fost înregistrate (de obicei pentru prima dată) pe baza unui dosar complet de înregistrare;
- Medicamente biotehnologice biotehnologice biologice - înregistrate pe baza unui dosar de înregistrare scurtat care conține studii care arată similaritatea biologică a medicamentului cu medicamentul de referință inovator.
Medicamente biologice și medicamente biologice biosimilare
Termenul „medicamente biosimilare” este o traducere a termenului în limba engleză „medicamente biosimilare”, utilizat oficial în Uniunea Europeană. În Polonia, adjectivul „biopodobny” este asociat cu termenii „de tip ciocolată”, „seropodobny” etc. - adică este un produs mai ieftin - dar mai puțin valoros, înlocuitor, surogat. Această combinație nefericită, complet aplicată greșit biosimilarilor, a dat naștere unor neînțelegeri suplimentare. Unul dintre cele mai dăunătoare este compararea, și adesea chiar opusă, medicamentelor biosimilare - medicamentele biologice. Aceste concepte nu pot fi comparate și chiar mai puțin opuse - se referă la diferite niveluri ale realității.
Biosimilarii nu sunt generici
În unele privințe, termenul "biosimilari" este similar cu termenul "generice" (sau "generice") utilizat pentru medicamente care conțin substanțe active cu greutate moleculară mică, definite chimic. Atât genericele, cât și biosimilarele sunt medicamente produse de producători alternativi după expirarea drepturilor exclusive de protecție a brevetului de către producătorul medicamentului inovator. Diferența este că, în cazul substanțelor cu molecule scăzute (care sunt obținute de obicei prin sinteze chimice), structura lor chimică este clar definită și, în același timp, determină în mod clar proprietățile farmacologice ale medicamentului. Astfel, odată ce identitatea substanțelor active a fost demonstrată prin metode fizico-chimice, studiile clinice nu mai sunt necesare (numai, pentru unele formulări orale, studii farmacocinetice comparative). De aceea, medicamentele generice sunt mult mai ieftine decât medicamentele originale. Cu toate acestea, în cazul medicamentelor biologice, metodele fizico-chimice cunoscute în prezent nu caracterizează substanțele active suficient pentru a le defini în mod clar proprietățile farmacologice. Diferențe ușoare, uneori chiar imperceptibile în metodele utilizate astăzi pot afecta în mod semnificativ siguranța și eficacitatea medicamentului. Prin urmare, EMA consideră că termenul „medicament generic” sau „generic” nu poate fi utilizat pentru medicamentele biologice.
Materiale de presă Citește și: Terapiile noi luptă împotriva cancerului din ce în ce mai bine Tratamentul modern al cancerului - speranță pentru bolnavii de cancer Cardiologie: metode moderne de tratament BOLILE INIMII
