De la o idee la o farmacie. Cum se fac droguri?

Durează câțiva ani până când medicamentul este livrat în farmacii. În acest timp, este atent dezvoltat, cercetat și testat pentru a fi sigur, eficient și pentru a îndeplini toate cerințele instituțiilor care îi permit să fie pe piață. Doar în cazul celor mai periculoase boli, cum ar fi cancerul, timpul de introducere a medicamentului în farmacii poate fi scurtat cu câteva luni, cu condiția ca primele studii să demonstreze eficacitatea sa ridicată.

În trecut, medicamentele erau create de natură sau accidental - de exemplu, a fost creat primul antibiotic, penicilina. Descoperitorul său, Alexander Fleming, nu a spălat vasele în laborator și a plecat în vacanță. La întoarcere, el a descoperit că mucegaiul apăruse într-unul din vasele, dar bacteriile din jur muriseră. Așa a descoperit penicilina. Inițial, drogurile erau în general produse de micii producători, iar producția lor nu era strict reglementată. Astăzi, întregul proces de producție se bazează pe cooperarea dintre echipele de cercetare și companiile farmaceutice. Până la o mie de oameni de știință sunt implicați în activitatea de dezvoltare a unui medicament. Companiile farmaceutice investesc resurse semnificative pentru a căuta și a cerceta substanțe noi.

- Industria farmaceutică modernă provine de la farmaciile locale care obișnuiau să distribuie medicamente pe bază de plante precum morfina și chinina și, de-a lungul timpului, la mijlocul secolului al XIX-lea, au început să le producă în vrac. Dezvoltarea primelor companii farmaceutice a fost, de asemenea, influențată de descoperirile rezultate din cercetarea aplicată. Începutul utilizării țintite a plantelor ca sursă de medicamente a fost izolarea morfinei, un analgezic, în 1803-1805. Farmacistul asistent german, Friedrich Wilhelm Sertürner, izolând morfina de opiu, a inițiat experimente de cercetare pentru a confirma proprietățile substanțelor active, spune Dr. Małgorzata Kęsik-Brodacka, consilier al directorului de afaceri științifice de la Institutul de Biotehnologie și Antibiotice. Merck este cea mai veche companie care operează în industria farmaceutică. În 1827 a fost transformată din farmacie într-o întreprindere industrială bazată pe cercetări științifice.

Citește și: Penicilină (antibiotic) - utilizare, acțiune, efecte secundare

Conceptul începe în bibliotecă

Astăzi, lucrările privind dezvoltarea medicamentelor sunt bine gândite, planificate și supuse reglementărilor legale specifice. Oamenii de știință au la dispoziție aparate, laboratoare și echipamente moderne, care facilitează foarte mult producția de medicamente. - Datorită creării bazelor de date care colectează rezultatele cercetării, s-au făcut progrese mari în cercetarea medicamentelor. Accesul rapid la aceste date permite oamenilor de știință să găsească informațiile necesare în etapa de planificare a experimentelor. O facilitare semnificativă este, de asemenea, accesul la reactivi, noi instrumente, dispozitive și sisteme care sprijină munca experimentală, precum și analiza rezultatelor obținute. Automatizarea procedurilor de laborator de rutină este de asemenea utilă, precum și accesul la software specializat - spune Małgorzata Kęsik-Brodacka.

Tehnologiile moderne și inovatoare facilitează, de asemenea, găsirea unei idei pentru un anumit medicament. Rețetele de medicamente sunt dezvoltate de echipe de cercetare interdisciplinare care combină specialiști din mai multe domenii. Biologii de la companiile farmaceutice caută în literatura de specialitate din lume, citesc studiile disponibile care caută o boală adecvată pentru care se poate inventa un remediu. Apoi, adesea în cooperare cu centrele academice de cercetare, se creează o moleculă pe baza cunoștințelor despre natura bolii și a celulelor și apoi este verificată în mod cuprinzător.

Cercetări pe animale și oameni

- Substanțele active dezvoltate în prima etapă sunt testate in vitro. În acest scop, se utilizează celule și țesuturi animale și umane cultivate în laborator. Acest lucru permite evaluarea eficacității substanței testate. În această etapă, se elimină un grup mare de compuși de testat. Acest lucru are ca efect limitarea numărului de experimente care se desfășoară în faza următoare cu animale, spune dr. Kęsik-Brodacka.

Studiile preclinice la animale, în principal șobolani, au durat 3-4 ani. În această etapă, nu rămâne mai mult de 0,5% din grupul inițial de compuși de testat.

- Oamenii de știință observă cum se comportă o anumită substanță într-un organism viu, sunt efectuate studii toxicologice și studii de siguranță farmacologică ale unui medicament candidat. Se stabilesc concentrații maxime sigure și se determină efectele secundare potențiale ale medicamentului în curs de dezvoltare. În plus, se lucrează la dezvoltarea unei tehnologii de producție. Formele medicamentoase sunt, de asemenea, testate, inclusiv amestecarea substanțelor medicamentoase cu excipienți corespunzători și oferirea acestora de forma necesară pentru un anumit medicament, spune Kęsik-Brodacka.

Chiar dacă o substanță pare să aibă efecte terapeutice foarte promițătoare în testele pe animale, nu înseamnă că va funcționa la fel la oameni. În cele din urmă, confirmarea acțiunii se obține în studiile clinice la om. Această cercetare acoperă patru faze. Domeniul lor de aplicare este cuprins într-un cod atent atent. Acesta este cel mai scump pas în dezvoltarea medicamentelor.

- Dacă substanța testată prezintă eficacitate și siguranță suficiente pentru evaluarea preclinică, autorităților de reglementare a medicamentelor ar trebui să li se solicite permisiunea de a începe studiile clinice. În timpul studiilor clinice, se determină eficacitatea, siguranța, toxicitatea, modificările concentrației medicamentului în organism, precum și mecanismele și efectele substanței testate asupra organismului. În timpul fazelor succesive ale studiilor clinice, datele sunt colectate și documentate conținând o descriere cuprinzătoare a evenimentelor adverse care au avut loc în timpul desfășurării studiului, spune el. Dacă medicamentul de investigație trece prin faza finală a studiilor clinice, compania farmaceutică poate solicita aprobarea autorităților de reglementare pentru a permite vânzarea medicamentului în anumite țări sau regiuni. Pentru un medicament nou, biroul de reglementare stabilește metoda de utilizare și grupul de pacienți cărora li se poate prescrie. Atunci când se specifică aceste intervale, autoritatea de reglementare este ghidată de dovezi științifice colectate în studii clinice și preclinice.

Cercetarea asupra medicamentelor convenționale este de obicei finanțată de organizații sau persoane fizice, fundații, organizații neguvernamentale sau companii farmaceutice.

Tipuri de medicamente: chimice, generice, biologice

Există diferite tipuri de medicamente pe piață. Medicamentele chimice, dezvoltate și aprobate pentru prima dată, sunt numite droguri originale. Ele apar ca urmare a sintezei chimice. Un alt medicament chimic care conține același ingredient activ este cunoscut sub numele de medicament generic. Din punct de vedere chimic, nu există nicio diferență între medicamentul original și medicamentul generic. Spre deosebire de medicamentele chimice, medicamentele biologice sunt produse medicamentoase care conțin o substanță biologică activă care este produsă sau izolată dintr-o sursă biologică.

- Medicamentele biologice sunt una dintre cele mai importante inovații în medicina modernă. Tratamentul biologic este cel mai des utilizat în cazul bolilor cu bază imunitară și în tratamentul diabetului de tip I, al bolii Crohn, al colitei ulcerative și, de asemenea, în unele boli neoplazice - spune dr. Małgorzata Kęsik-Brodacka. La rândul său, un medicament biologic biosimilar este un medicament care prezintă biosimilitate cu un medicament biologic de referință deja disponibil pe piață. Nu se numește generic, așa cum este cazul medicamentelor chimice, deoarece nu este o substanță identică. Biosimilaritatea medicamentelor biosimilare cu medicamentul de referință este demonstrată pe baza cercetărilor științifice.

Articol recomandat:

Ce puteți cumpăra de la farmacie? Medicamente, dispozitive medicale, suplimente, substanțe dietetice

Doar trei molecule de medicamente au fost proiectate în Polonia

Procesul de dezvoltare a unor noi medicamente este lung și foarte costisitor. De la sfârșitul celui de-al doilea război mondial, doar trei molecule de medicamente proiectate în Polonia au ajuns la stadiul cercetării umane. - Dezvoltarea medicamentelor este o investiție cu risc ridicat, cu o mare probabilitate de eșec. Majoritatea substanțelor noi sunt încă descalificate în etapele premergătoare studiilor clinice. După intrarea în faza studiului clinic, doar 13,8 la sută. dintre medicamentele cercetate merg la farmacii. Prin urmare, se estimează că din multe substanțe care au început să fie testate chiar la începutul procesului de dezvoltare a medicamentelor, doar o mică parte va îndeplini toate cerințele stricte și poate fi administrată pacientului - spune dr. Małgorzata Kęsik-Brodacka.

Fabricarea medicamentelor este foarte costisitoare. - Toate acestea au un impact asupra posibilității de a dezvolta tehnologia pentru producerea de noi medicamente în mediul nativ - adaugă el. În prezent, laboratoarele poloneze lucrează la substanțe terapeutice avansate din punct de vedere tehnologic. - Acest grup include medicamente biologice. Preparatele moderne sunt supuse unor cerințe de siguranță foarte ridicate. Cancerul, boala Alzheimer și diabetul sunt cu siguranță domenii în care continuă cercetarea intensă a medicamentelor. Substanțele inovatoare sunt, de asemenea, necesare în mod urgent pentru a face față infecțiilor bacteriene rezistente la medicamente care apar în întreaga lume - adaugă expertul.

Droguri de miliarde de dolari

Costurile ridicate ale producției de medicamente sunt legate de cercetarea pe termen lung, complexă și costisitoare. - Dezvoltarea unui medicament biologic inovator durează aproximativ 12 ani, iar costul total poate fi de până la 2,5 miliarde USD. Pe de altă parte, costul total al dezvoltării unui medicament biologic biosimilar care îndeplinește cerințele de aprobare formală, împreună cu costul de producție, este deja mai mic, în valoare de aproximativ 75-250 milioane USD. Timpul necesar pentru dezvoltarea întregii proceduri este, de asemenea, mai scurt. Acest lucru durează de obicei 7-8 ani.

Dezvoltarea unui medicament chimic generic este chiar mai ieftin și durează 3-5 ani și costă 1-5 milioane de dolari, spune dr. Małgorzata Kęsik-Brodacka.

Prin urmare, prețul medicamentului care merge la farmacii depinde de procesul lung și costisitor de dezvoltare a medicamentului, inclusiv costul studiilor clinice și costul introducerii medicamentului pe piață. - De obicei, un medicament nou, inovator, protejat prin brevet introdus pe piață va fi costisitor. Când un brevet pentru un anumit medicament expiră (protecția brevetului durează 20 de ani) și apare concurența, iar apoi produsele generice sunt lansate pe piață, prețurile medicamentelor scad de obicei brusc, adesea cu până la 90%. - spune expertul.

Tablete, drajeuri, siropuri, supozitoare - diverse forme de medicamente

Un medicament este o substanță sau un amestec de substanțe cărora i se conferă proprietatea de a preveni sau trata bolile la oameni sau animale sau administrate unui om sau animal pentru a diagnostica sau restabili, corecta sau modifica funcțiile fiziologice ale corpului.

Medicamentele autorizate de președintele Oficiului pentru produse medicamentoase, dispozitive medicale și produse biocide pot fi autorizate pentru comercializare. Producătorii de medicamente sunt obligați să prezinte caracteristici detaliate ale preparatelor medicamentoase și teste care să demonstreze că produsul este sigur și eficient în utilizare.

Supravegherea calității medicamentelor este efectuată de inspecția farmaceutică de stat.

Această sarcină este îndeplinită atât la nivel de voievodat de inspectorii farmaceutici din 16 inspectori farmaceutici ai voievodatului, cât și la nivel național de serviciile inspectorului farmaceutic șef (GIF). Aceste instituții controlează, printre altele: condițiile de transport și depozitare a medicamentelor, verifică farmaciile și alte puncte de vânzare a medicamentelor, verifică dacă medicamentele sunt etichetate și promovate corespunzător.

Elżbieta Piotrowska-Rutkowska, președinta Consiliului Suprem Farmaceutic:

„Dacă, în timpul inspecțiilor și testelor, rezultă că un medicament nu îndeplinește cerințele de calitate stabilite, autoritățile inspecției farmaceutice de stat pot suspenda vânzarea unui lot dat sau a unui lot întreg în zona lor de operare sau în întreaga țară sau îl pot retrage complet”.

Medicamentele vin sub mai multe forme. Pot fi achiziționate sub formă solidă, semisolidă și lichidă. Primul grup include, printre altele: pulberi, granule, tablete, capsule, pelete, globule, supozitoare și tije. Al doilea grup include: unguente, creme, geluri, iar ultimul include: soluții, suspensii, tincturi, picături, amestecuri, siropuri, infuzii, decocturi, emulsii.

Elżbieta Piotrowska-Rutkowska, președinta Consiliului Suprem Farmaceutic:

„Fiecare formă a medicamentului asigură eliberarea și absorbția adecvată a substanței medicamentoase în situații strict definite. Tabletele sunt cea mai populară formă a medicamentului, dar nu toată lumea le poate lua, deoarece pot conține substanțe auxiliare care sunt o sursă de alergii, cum ar fi lactoza. Medicamentele în formă rectală acționează mai repede decât Această formă funcționează bine pentru sugari, persoane inconștiente, vărsături sau care au dificultăți la înghițire, în timp ce forma lichidă a medicamentului asigură o rată ridicată de absorbție a substanței medicamentoase. sub formă de unguente, creme și geluri reduc riscul de efecte secundare sistemice. "

Curcuma, lactoză, celuloză sau ce conține medicamentul?

Pe lângă substanța activă, există substanțe auxiliare în medicamente. Rolul excipientului diferă în funcție de forma de medicament produsă (unguente, supozitoare, picături oftalmice etc.). Utilizarea excipienților în medicamente facilitează procesul de fabricare a medicamentelor, susține disponibilitatea substanței medicamentoase (active), facilitează identificarea produsului finit și, mai presus de toate, asigură siguranța și eficacitatea medicamentelor în timpul utilizării.

Excipienții utilizați în formele orale solide de medicamente, adică tablete, capsule sunt împărțiți în:

• coloranți și parfumuri - îmbunătățesc aspectul (curcuma, galben apus)
• umpluturi - adăugate pentru a obține greutatea adecvată, volumul unității de medicament (lactoză, celuloză, amidon);
• Substanțe de acoperire - formând un strat de tabletă, care poate modifica timpul și locul de eliberare a medicamentului, de exemplu în intestin, protejează împotriva factorilor externi, adicăsuc gastric, conferă un aspect estetic (ceară de albine), facilitează înghițirea (zaharoză)
• umpluturi (de exemplu, lactoză, celuloză microcristalină),
• legare (de exemplu amidon, povidonă),
• lubrifianți (de exemplu, stearat de magneziu),
• substanțe care se leagă - permit obținerea formei adecvate a medicamentului,
• dezintegranți - accelerează procesul de dezintegrare, afectând în mod direct disponibilitatea substanței medicamentoase (croscarmeloză de sodiu).

De asemenea, citiți: ABC-ul de a lua medicamente sau cum să luați medicamente corect

Cum se determină numele medicamentelor?

Substanțele medicinale conținute în medicamente poartă numele lor:

- Denumire chimică (denumire chimică): utilizată de obicei numai în studii științifice și de specialitate, publicații. Creat conform regulilor de nomenclatură strict definite elaborate de asociația chimică internațională (IUPAC), acesta definește structura exactă a moleculei unei substanțe.

- Denumire folosită în mod obișnuit (nume internațional fără drept de proprietate –INN; nume internațional fără drept de proprietate; termenul „nume internațional” este, de asemenea, utilizat în diferite publicații și declarații). Denumirea substanței medicamentoase apare pe ambalajul medicamentului, prospect informativ, materiale publicitare și în publicațiile oficiale, documentele înregistrate pentru un anumit produs, precum și în publicațiile și studiile destinate specialiștilor și pacienților.

- Denumire comună, fixată în conștiința socială. Aceste denumiri apar rar în publicații sau materiale informative, cu toate acestea, sunt cunoscute pacienților, farmaciștilor și medicilor și utilizate în comunicarea dintre ei, de exemplu polopirină, soluție salină

- Denumiri proprii sau nume comerciale, date unui anumit medicament de către producătorul său.

exemplu:

Denumire chimică (sistematică): acid 2-acetoxibenzoic

Denumire internațională (frecvent utilizată): acid acetilsalicilic

Denumiri comune pentru substanțe: aspirină, polopirină

Exemple de denumiri comerciale: Aspirina (Bayer), Polopiryna (Polpharma)

Prescripție sau în general disponibilă

Medicamentele autorizate sunt clasificate în funcție de categoria de disponibilitate atribuită. Acest lucru este de o mare importanță în procesul de aprobare a medicamentelor. De asemenea, afectează comerțul cu un medicament, în special posibilitatea de rambursare, determină tipul de rețetă pe care poate fi prescris medicamentul, afectează și disponibilitatea medicamentului în puncte de vânzare care nu sunt în farmacie (de exemplu, benzinării) și posibilitatea vânzării prin corespondență.

Legea legii farmaceutice distinge cinci categorii de disponibilitate a medicamentelor destinate persoanelor. Deci există:

• medicamente fără prescripție medicală (OTC),
• eliberat pe bază de rețetă (Rp),
• eliberat pe rețetă pentru utilizare restricționată (Rpz),
• pe bază de rețetă, care conține stupefiante sau substanțe psihotrope (Rpw) și
• utilizat numai în tratamentul internat (Lz).

- În conformitate cu dispozițiile privind criteriile pentru clasificarea unui medicament în fiecare categorie de disponibilitate, un anumit medicament este clasificat ca prescris de un medic atunci când poate prezenta un risc direct sau indirect pentru viață sau sănătate, chiar și atunci când este utilizat corect fără supraveghere medicală. De asemenea, atunci când poate fi utilizat incorect, rezultând pericole directe sau indirecte pentru sănătate, sau dacă conține substanțe ale căror efecte terapeutice sau efecte secundare necesită studii suplimentare. De asemenea, medicamentele destinate administrării parenterale, conform prevederilor regulamentului, pot fi clasificate ca „Rp” - explică președintele Consiliului farmaceutic suprem.

Ministerul Sănătății decide dacă un anumit medicament va fi rambursat. După primirea documentației necesare, el solicită o recomandare către Agenția pentru Evaluarea Tehnologiei Sănătății și Sistemul Tarifar. Recomandarea agenției este unul dintre factorii luați în considerare de Ministerul Sănătății atunci când ia o decizie finală de rambursare.

Un supliment alimentar nu este un medicament

În afară de medicamente, există și suplimente pe piață. Acestea sunt alimente a căror sarcină este de a suplimenta dieta zilnică. Sunt o sursă concentrată de vitamine sau minerale sau alte substanțe cu efect nutrițional sau fiziologic. Suplimentele alimentare nu sunt medicamente. Nu vindecă și nici nu previn bolile.

Se vând sub formă de: capsule, tablete, drajeuri, pliculețe de pudră, fiole lichide sau sticle cu picurător. Conținutul de vitamine, minerale și alte substanțe este selectat astfel încât utilizarea suplimentului în conformitate cu informațiile conținute pe etichetă să fie sigură pentru sănătatea și viața umană.

Conform reglementărilor, ambalajul suplimentelor trebuie să cuprindă: termenul „supliment alimentar”, denumirea categoriei de substanțe nutritive sau substanțe care caracterizează produsul sau o indicație a naturii acestor substanțe, porția de produs recomandată pentru consum în timpul zilei, un avertisment cu privire la faptul că nu depășește porția zilnică recomandată. , afirmând că suplimentele alimentare nu pot fi utilizate ca înlocuitor (înlocuitor) pentru o dietă variată și că acestea ar trebui păstrate la îndemâna copiilor mici.

- Suplimentele alimentare sunt controlate de Inspecția Sanitară de Stat (GIS). În starea juridică actuală, este destul de ușor să introduceți suplimentul pe piață, declarând doar compoziția acestuia autorităților sanitare de către notificare. Sistemul actual de notificare permite introducerea suplimentului alimentar pe piață imediat după depunerea notificării. Procedura de verificare a notificării și posibila inițiere a unei investigații nu oprește distribuirea acesteia. În timpul procedurilor în așteptare, produsul neconfirmat poate fi la vânzare. Totuși, un astfel de stat prezintă un risc pentru sănătatea și chiar viața consumatorului - spune Elżbieta Piotrowska-Rutkowska.

De asemenea, merită să știți că, în cazul suplimentelor, nu este necesar să efectuați teste costisitoare care să confirme eficacitatea sau siguranța utilizării, deoarece suplimentele alimentare sunt alimente. Spre deosebire de medicamente, acestea nu sunt supuse unui control atât de riguros în fiecare etapă de producție, depozitare și vânzare. De asemenea, este mai ușor să le faceți publicitate din cauza lipsei multor restricții în cazul drogurilor.