Avem un consens cu privire la terapiile biologice și biosimilare de referință

Reprezentanții Grupului polonez de experți pentru siguranța terapiilor biologice au confirmat acordul unui consens interdisciplinar cu privire la starea actuală a cunoștințelor științifice în domeniul utilizării în condiții de siguranță a terapiilor biologice și biosimilare de referință.

Pe 10 ianuarie 2019, a avut loc o dezbatere la Varșovia. „Oportunități și amenințări legate de terapia cu medicamente biologice și biosimilare - perspectiva pacientului, medicului și plătitorului - cunoștințele și consensul A.D. 2019 ".

Reprezentanții Grupului polonez de experți pentru siguranța terapiilor biologice au confirmat acordul unui consens interdisciplinar cu privire la starea actuală a cunoștințelor științifice în domeniul utilizării în condiții de siguranță a terapiilor biologice și biosimilare de referință.

Clinicienii au solicitat reprezentanților agențiilor guvernamentale să îmbunătățească condițiile legale și administrative pentru o mai bună implementare a terapiei biologice și biosimilare în Polonia.

Reprezentanții diferitelor discipline științifice au participat la dezbaterea inițiată de Grupul polonez de experți privind siguranța terapiilor biologice: prof. Univ. dr hab. Karina Jahnz-Różyk (alergologie, imunologie clinică), prof. N. Med. dr hab. n. med. Ewa Lech-Marańda (hematologie), prof. dr hab. n. med. Marek Brzosko (reumatologie), prof. dr hab. n. med. Joanna Narbutt (dermatologie), prof. dr hab. n. med. Witold Owczarek (dermatologie), prof. dr hab. n. med. Marek Rękas (oftalmologie), prof. dr hab. Jan Styczyński (pediatrie), Paweł Różanowski, MD, dr. (Oncologie clinică, imunologie clinică), Ewa Więsik-Szewczyk, MD, dr. (Imunologie clinică, reumatologie), dr hab. Edyta Zagórowicz, MD, dr. (Gastroenterologie).

Cunoștințe actualizate

Experții au rezumat starea cunoștințelor privind siguranța utilizării terapiilor biologice de referință și a terapiilor biosimilare din 2014, când raportul intitulat „Declarația de poziție a Task Force-ului polonez privind siguranța tratamentului biologic cu anticorpi monoclonali și receptori solubili”, cu referire la datele științifice actuale.

- Introducerea terapiilor biologice în tratamentul bolilor din diferite domenii ale medicinei, precum reumatologie, dermatologie, hematologie, alergologie și oncologie, a devenit una dintre cele mai importante realizări ale medicinei moderne. În 2014, când Grupul de experți polonez pentru siguranța terapiilor biologice elaborează primul raport cu privire la oportunitățile și provocările din domeniul eficacității și siguranței terapiilor biologice de referință și biosimilare, nu au lipsit întrebările
și preocupări cu privire la aceste terapii: siguranța și eficacitatea tratamentului în ceea ce privește schimbarea medicamentelor, imunogenitatea terapiei, evaluarea adecvată a potențialelor efecte secundare. Astăzi, la începutul anului 2019, știm mult mai multe - am decis că actualizarea stării cunoștințelor și a acordului interdisciplinar este necesară pentru tratamentul responsabil, eficient și sigur al pacienților cu referințe biologice și preparate biosimilare în Polonia - spune prof. dr hab. Karina Jahnz-Różyk, președintă a Grupului polonez de experți pentru siguranța terapiilor biologice.

Consens interdisciplinar

În timpul lucrărilor privind actualizarea stării de cunoștințe din ultimul raport, „Declarația de poziție a Grupului de lucru polonez privind siguranța tratamentului biologic cu anticorpi monoclonali și receptori solubili”, au fost discutate un total de 14 aspecte legate de siguranța terapiilor biologice. În ceea ce privește concluziile grupului și concluziile comune, acestea au fost convenite și confirmate în două runde de vot.

Grupul polonez de experți privind siguranța utilizării terapiilor biologice a concluzionat că:

• Ar trebui să se aștepte că disponibilitatea biosimilarilor biologici va reduce semnificativ costurile terapiilor biologice vizate și, prin urmare, disponibilitatea tratamentului biologic în Polonia va crește. Acest lucru va permite optimizarea utilizării acestor terapii în conformitate cu recomandările internaționale (de asemenea, ca parte a programelor de droguri în vigoare în Polonia).
• Procesul în mai multe etape de comparare a structurii, funcției, farmacocineticii, farmacodinamicii, imunogenității și eficacității, recomandat de instituțiile de reglementare (Agenția Europeană pentru Medicamente - EMA și Administrația Americană pentru Alimente și Medicamente - FDA) este suficient pentru a demonstra (dovedi) similitudinea medicamentului testat cu omologul său inițial.
• Biosimilarii înregistrați pot fi utilizați în aceeași măsură ca omologii lor originali în legătură cu: indicații, contraindicații, monoterapie și terapie combinată.
• Rezultatele cercetărilor disponibile în prezent confirmă faptul că o singură trecere între medicamentul original și medicamentul biosimilar este sigură și nu afectează eficacitatea tratamentului.
• Înlocuirea ar trebui să aibă loc cu cunoștințele medicului și ale pacientului.
• Cunoștințele despre biosimilari ar trebui diseminate printre medici, lucrători medicali și pacienți pentru a evita efectul nocebo, observat la înlocuirea medicamentelor originale cu cele biosimilare.
• În anumite situații clinice și populații de pacienți, evaluarea și monitorizarea imunogenității ar trebui să fie disponibile.
• Deoarece medicamentele biosimilare și echivalenții lor originali nu diferă în ceea ce privește structura, funcția, farmacocinetica, imunogenitatea, confirmarea eficacității și siguranței unui medicament biosimilar într-o singură indicație este suficientă pentru extrapolarea indicațiilor.

Provocări actuale

După cum au subliniat experții, în ciuda concluziilor comune și a noilor cunoștințe științifice și clinice, unele întrebări despre terapiile biologice de referință și biosimilarii rămân valabile, deși la câțiva ani de la publicarea ultimului raport al Grupului polonez de experți privind siguranța terapiilor biologice, se știe mai multe. Una dintre întrebările actuale este problema schimbărilor multiple de medicamente (comutator). În 2014, au existat îngrijorări cu privire la, printre altele, eficacitatea terapiei cu multe medicamente diferite, precum și posibilele efecte secundare - cum să evalueze în mod corespunzător ce medicament le privește, cum să le raportezi și să le înregistrezi în mod fiabil?

Grupul polonez de experți privind siguranța utilizării terapiilor biologice a concluzionat că:

• Rezultatele cercetării disponibile în prezent sunt insuficiente pentru a recomanda substituții multiple între medicamentul original și medicamentul biosimilar, deși ar putea fi acceptabil în viitor.
• În domeniul medicamentelor selectate, denumite înlocuibile, substituția automată fără participarea unui medic este acceptabilă.

- Acestea sunt concluzii prudente, dar în același timp foarte importante - comentează dr. Rafał Zyśk de la Institutul de Management al Sănătății de la Universitatea Lazarski, membru al Grupului polonez de experți pentru siguranța terapiilor biologice. - După cum sa afirmat în timpul lucrărilor la actualizarea raportului din 2014, nu există date care să justifice recomandarea unor modificări multiple între medicamentele originale și cele biosimilare, dar, nu în ultimul rând, nu există în prezent date noi care să ridice îndoieli în acest context. Nu au fost identificate noi amenințări la adresa siguranței terapiei biologice cu schimbarea mai multor medicamente. Cercetările și observațiile ulterioare din anii următori vor aduce cu siguranță mai multe răspunsuri - adaugă dr. Rafał Zyśk.

Necesitatea modificărilor de reglementare

La dezbaterea intitulată „Oportunități și amenințări legate de terapia cu medicamente biologice și biosimilare - perspectiva pacientului, medicului și plătitorului - cunoștințele și consensul A.D. 2019 ", au fost invitați reprezentanți ai agențiilor guvernamentale, inclusiv: Ministerul Sănătății, Agenția pentru Evaluarea Tehnologiei Sănătății și Tarife, Oficiul pentru Înregistrarea Produselor Medicinale, Dispozitive Medicale și Produse Biocide, Ombudsmanul Pacientului, Camera de Comerț a Farmaciei Poloneze și Societatea Farmacoeconomică Poloneză.

Reprezentanții agențiilor guvernamentale s-au referit la concluziile prezentate de Grupul polonez de experți privind siguranța terapiilor biologice:

• Metoda de monitorizare a eficacității și siguranței terapiilor biologice în Polonia este în prezent insuficientă.
• Este necesar să se standardizeze instrumentele de farmacovigilență ale medicamentelor biosimilare, luând în considerare denumirea comercială a medicamentului și implementarea lor în practica medicală de zi cu zi.
• Reglementările legale actuale, referitoare, printre altele, la informarea pacientului cu privire la metoda de tratament, nu iau în considerare specificitatea medicamentelor biosimilare și echivalentele lor originale.

- Biosimilarii sunt o alternativă bună la medicamentele de referință și o soluție eficientă atât pentru sistemul de sănătate, cât și pentru beneficiarii săi: pacienții. Terapiile biosimilare sunt o soluție care necesită aplicarea rapidă a instrumentelor legislative existente disponibile astăzi. Legea de rambursare obligă fără echivoc ministrul sănătății să includă atât produse biosimilare, cât și produse generice pe lista de rambursare la cele deja incluse pe listele originale de medicamente. Prin urmare, merită să vă întrebați cum să îmbunătățiți instrumentele legislative disponibile, astfel încât tratamentul biologic cu preparate de referință și biosimilare să fie benefic pentru pacienți și pentru bugetul de stat - comentează dr. În științe agricole. Leszek Borkowski, farmacolog clinic la Spitalul Wolski.