Un REC este un organism independent care verifică dacă proiectele de studii clinice respectă demnitatea umană. Medicamentele, înainte de a ajunge în farmacii, trebuie să fie supuse numeroaselor teste, inclusiv teste care implică oameni. Comitetele de etică veghează la protecția persoanelor care participă la ele și care au grijă de bunăstarea, demnitatea și siguranța acestora. Niciun studiu clinic nu va începe fără acordul lor.
Cuprins:
- Comitetul de bioetică: competențe
- Comitetul de bioetică: compoziție
- Comitetul de bioetică: sarcini
- Comitetul de bioetică: cercetări care necesită o opinie etică
- Comitetul de bioetică: cum funcționează?
Comitetul de bioetică: competențe
În Polonia, au fost efectuate studii clinice pe medicamente de la începutul anilor 1990. În prezent, acestea trebuie efectuate în conformitate cu legea adoptată și standardele etice. Pentru a se asigura că acest proces a fost desfășurat în mod corespunzător, au fost înființate comitete bioetice și Registrul central al studiilor clinice - redenumit Oficiul pentru înregistrarea produselor medicamentoase, a dispozitivelor medicale și a materialelor biocide (URPL).
Pentru ca un proces să înceapă, aprobarea trebuie acordată atât de Comitetul de etică, cât și de președintele URLP, care controlează studiile clinice.
Pe de altă parte, comitetele bioetice, dintre care există peste 50 în Polonia, verifică dacă un anumit studiu este justificat, cum va fi realizat, care este planul său și analizează dacă este necesar și ce beneficii și riscuri aduce. Pe baza datelor colectate, aceștia își dau avizul dacă un anumit studiu își poate începe și controla cursul. Comitetele de bioetică funcționează la universități sau institute de cercetare medicală și la camere medicale.
Comitetul de bioetică: compoziție
Comitetul de bioetică este compus din 11 - 15 persoane. Membrii săi pot fi medici specialiști, în special psihiatri și pediatri și un reprezentant al unei alte profesii (de exemplu, un duhovnic, avocat, farmacist, asistent medical) care au lucrat în profesie timp de cel puțin 10 ani.
Membrii comisiei de bioetică sunt numiți de consiliul medical raional din zona de activitate. În cazul unei comisii care funcționează la o universitate sau la un institut de cercetare medicală, aceasta este numită de rectorul universității sau de directorul institutului de cercetare. Mandatul comisiei selectate este de trei ani.
Membrii comisiei de bioetică trebuie să fie ghidați în activitatea lor în primul rând de standardele etice și de reglementările legale aplicabile. Un REC este independent de sponsori, finanțatori, cercetare și de toate influențele și presiunile (de exemplu, politic, instituțional, profesional sau comercial) și funcționează în mod transparent. În acest fel, se poate asigura că bunăstarea participanților la studiu este primordială.
Comitetul de bioetică: sarcini
Sarcinile comitetului de bioetică includ:
- îngrijirea bunăstării, siguranței și protecției persoanelor care participă la examenul medical,
- acceptarea și verificarea cererilor, inclusiv determinarea credibilității entității care efectuează studii clinice;
- exprimarea unei opinii cu privire la studiile clinice, care ia în considerare atât etica, cât și intenția cercetării întreprinse;
- adoptarea rezoluțiilor,
- colectarea unui inventar al moțiunilor și rezoluțiilor adoptate,
- control periodic al implementării proiectelor de cercetare,
- acceptarea informațiilor despre posibilele efecte secundare și, eventual, suspendarea cercetării, dacă este necesar,
- stocarea documentației furnizate a experimentelor medicale și a materialelor suplimentare furnizate în timpul implementării acestora,
- cooperarea cu alte comitete de bioetică,
- având grijă de pregătirea de fond a membrilor comisiei pentru a da avize cu privire la experimentele medicale.
Comitetul de bioetică: cercetări care necesită o opinie etică
Toate cercetările umane trebuie evaluate de un comitet de etică înainte ca acesta să poată începe recrutarea potențialilor participanți. Acest lucru se aplică și cercetărilor efectuate utilizând date cu caracter personal (adică dosare medicale) sau țesuturi umane și material genetic. Cercetările care utilizează gameți umani (de exemplu, spermă sau ovule), embrioni și țesuturi fetale necesită, de asemenea, o analiză etică prealabilă. Pentru anumite studii, necesitatea de a obține o analiză etică poate fi exclusă, de exemplu, dacă nu există un risc previzibil sau disconfort, iar studiul poate deranja doar participanții. Același lucru se aplică și cercetărilor care utilizează seturi de date sau registre existente care conțin doar informații care nu pot fi identificate personal (de exemplu, registre publice, arhive sau publicații).
Comitetul de bioetică: cum funcționează?
Ședințele comisiei bioetice se țin cel puțin o dată pe lună. Comitetul ia decizii cu privire la gestionarea studiilor clinice în cadrul reuniunilor în prezența unui cvorum. Avizul este emis în termen de 60 de zile de la momentul depunerii cererii împreună cu documentația. Decizia comitetului de bioetică poate fi atacată. Acest lucru se poate face prin depunerea unei cereri la Comitetul de bioetică de apel care funcționează la Ministerul Sănătății. Comitetul de bioetică a contestațiilor examinează contestațiile în termen de 2 luni.
Comisiile bioetice în Polonia - o schiță istoricăUltimul raport al Comitetului de Bioetică al Camerei Medicale Regionale din Varșovia pentru anii 2015-2018 arată că au fost adoptate un total de 182 de rezoluții privind proiectele de experiment medical, dintre care 46 de rezoluții pozitive au fost emise condiționat, stipulând necesitatea introducerii unor modificări semnificative în metoda de implementare a proiectului de experiment medical sau / și introducerea modificărilor polițelor de asigurare.
(...) În Polonia, discuția despre legitimitatea înființării de comitete etice a început în a doua jumătate a anilor '70. Experiențele altor țări au fost utilizate în principal. Profesorul Kornel Gibiński împreună cu prof. Univ. Jan Nielubowicz a fost primul în 1977 care a postulat crearea unei rețele de comitete etice pentru cercetarea umană.
La Universitatea de Medicină din Gdańsk, echipa de evaluare deontologică a cercetării științifice a fost numită de către rector, prof. Univ. Z. Brzozowski încă din 1979. A fost probabil primul comitet etic polonez.
Ca răspuns la apelul profesorilor Gibiński și Nielubowicz, ministrul sănătății și bunăstării sociale a publicat Ordonanța Comisiei de supraveghere pentru cercetarea umană 3. Rețeaua de comitete înființate la acea vreme inițial includea doar academii medicale.
În noiembrie 1982. S-a înființat Comitetul de etică pentru cercetări clinice experimentale de la Universitatea de Medicină din Cracovia, iar primul comitet de etică care a examinat experimentele medicale de la Universitatea de Medicină din Silezia a fost înființat în 1983. În această perioadă a fost înființat și un comitet de etică la Universitatea de Medicină din Poznań. Ulterior, au fost înființate comitete și la unele institute departamentale și institute științifice ale Academiei Poloneze de Științe. Aceste comitete au colaborat cu Comisia centrală numită de ministrul sănătății. Modul în care au funcționat aceste comitete, în special în perioada inițială, a fost foarte divers. Comitetele de etică erau formate aproape exclusiv din reprezentanți ai comunității medicale (...) ”.
Sursă:
Lucrarea dr hab. n. Marek Czarkowski, MD, președintele Centrului de Bioetică al Consiliului Medical Suprem, intitulat „Analiza activităților comisiilor bioetice poloneze care revizuiesc proiectele experimentelor medicale”.
