Merită să aruncăm o privire mai atentă la specificul medicamentelor generice, deoarece diferențele dintre acestea și medicamentele originale pot depăși diferența de preț.
Ce sunt genericele?
Termenul de medicament generic (generic) descrie un preparat care este un înlocuitor (reconstrucție) al medicamentului original, ceea ce înseamnă, în practică, că are un nucleu identic cu medicamentul original - substanța medicamentoasă (activă). Acesta este introdus pe piață după expirarea brevetului care protejează medicamentul original timp de până la 20 de ani de la lansarea pe piață.
Medicamentele generice nu trebuie să fie supuse studiilor clinice obligatorii pentru medicamente inovatoare, ceea ce permite o reducere semnificativă a prețului - datorită acestui fapt, au câștigat favoarea guvernelor individuale și a pacienților care le utilizează. Cu toate acestea, tratarea medicamentelor generice ca pe o rețetă ideală - nu este întotdeauna posibilă o înlocuire ieftină și eficientă a medicamentului original.
Asemănări și diferențe
Numitorul comun al medicamentelor originale și generice este substanța activă responsabilă de efectul terapeutic cheie al preparatului. Cu toate acestea, prezența aceleiași substanțe active nu înseamnă că inițiatorul și medicamentul generic sunt identice. Diferența dintre un medicament inovator și un medicament generic este determinată de compuși auxiliari și stabilizatori. Într-un medicament generic, acestea au o metodă diferită de purificare și sinteză, care poate afecta eficacitatea medicamentului sau apariția diferențelor în profilul său de siguranță. De obicei, preparatele generice nu trec testele complete de laborator, ale căror costuri reprezintă până la 70% din costurile legate de introducerea pe piață a unui medicament. Datorită acestui fapt, prețul lor poate fi mai mic decât cel al medicamentelor inovatoare.
Condiții de introducere pe piață
Condiția formală pentru admiterea medicamentelor generice pe piață este îndeplinirea criteriilor de bioechivalență, adică dovedirea faptului că medicamentul de schimb funcționează în același mod ca medicamentul original. Această procedură durează în medie unul sau doi ani. Cu toate acestea, preparatul generic testat în studiile de bioechivalență este administrat numai voluntarilor sănătoși, nu persoanelor bolnave, ca în cazul cercetărilor privind medicamentele inovatoare. Re-testarea testelor clinice și preclinice este, de asemenea, omisă, care este responsabilitatea companiilor medicamentoase inițiale. În plus, procedura de mai sus nu se aplică tuturor preparatelor generice - de exemplu, medicamentele topice sunt exceptate de la testul de bioechivalență.
Citește și: Profilul lipidic: teste de colesterol - LDL, HDL și triglicer ... Hemogramă - ceea ce arată testul de sânge VSH - rezultate: ce arată o VSH crescută?Fețe diferite de generice
Teoretic, toate preparatele generice trebuie să îndeplinească anumite condiții de calitate rezultate din condițiile de producție. Presupunerea unui profil adecvat de eficacitate și siguranță este rezultatul studiului de bioechivalență. După cum subliniază dr. Sławomir Badurek, vicepreședinte al Kujawsko-Pomorska Izba Lekarska, specialist în diabet și medicină internă, îndeplinirea cerințelor de către un medicament generic nu poate fi întotdeauna tratată ca un certificat de calitate.
- Administrația Americană pentru Alimente și Medicamente (FDA) examinează toate medicamentele generice care intră pe piață din 1938. Fiecare primește un cod din două litere, care determină echivalența sa terapeutică cu originalul. Dacă prima literă a codului este A, FDA a recunoscut produsul ca fiind echivalent terapeutic cu medicamentul inițiator. Litera B informează despre diferențele de echivalență terapeutică care nu permit ca medicamentul să fie considerat un substitut. Pentru medicamentele echivalente terapeutic (etichetate A), a doua literă a codului conține informații despre testele de bioechivalență ale FDA. Dacă medicamentele sunt complet echivalente (terapeutic și biologic), genericul este notat cu simbolul AA. Într-o altă situație, biodisponibilitatea lor după administrarea în aceeași doză este „substanțial similară” din punct de vedere al eficacității și siguranței (înlocuirea este comercializată cu marca AB). Această definiție este vagă și permite abateri, explică medicul.
Generic: identic sau similar?
Mai mulți factori pot perturba echivalența terapeutică a unui generic. Una este o formă diferită de medicament generic. Poate fi sub formă de tablete, drajeuri, capsule, precum și cu utilizarea diferitelor sisteme concepute pentru a prelungi acțiunea medicamentului. Acești factori afectează viteza de activare a substanței medicamentoase, care la rândul său se traduce prin eficacitatea medicamentului și frecvența efectelor secundare. Prezența diferitelor substanțe în miezul sau umplerea preparatului este asociată cu riscul așa-numitelor descompunerea unui medicament generic, deoarece substanțele active pot reacționa cu acoperirea tabletei. Stabilitatea mai mică a preparatului poate determina, de asemenea, rezistența acestuia la condițiile de depozitare (temperatură, umiditate) și viteza de îmbătrânire a medicamentului.
- Se poate întâmpla ca diferențele dintre doi genetici să fie mai mari decât diferențele dintre fiecare dintre ei și original. În plus, standardele de control intern variază de la producător la producător. Sunt generice mai bune și mai proaste, așa că ar trebui să ascultați întotdeauna cu atenție ce spune pacientul care a încetat să mai utilizeze medicamentul original în beneficiul medicamentului generic - spune dr. Sławomir Badurek
Dezvoltare versus costuri
Susținătorii utilizării pe scară largă a preparatelor generice indică beneficiile popularizării medicamentelor ieftine și posibilitatea alegerii unui produs terapeutic. Cu toate acestea, mulți experți indică pericolul de a fi inundați cu medicamente ieftine de calitate îndoielnică din India, China și Brazilia.
- Fără o protecție adecvată a brevetului, ar fi neprofitabil comercializarea de noi molecule pe piață. Ar trebui să se ia în considerare dacă nivelul de protecție este suficient într-o situație în care numărul medicamentelor inovatoare este în scădere - comentează dr. Badurek. - Înțeleg că pacientul așteaptă accesul la medicamente moderne, eficiente și ieftine. Cu toate acestea, combinația acestor trei caracteristici nu este întotdeauna posibilă. De asemenea, trebuie remarcat faptul că inovația industriei farmaceutice are o importanță deosebită. Trebuie să ne amintim că, conform datelor OMS, nu cunoaștem tratamentul eficient al 75% din 30.000 de boli care apar în lume - conchide medicul.
Alegerea pacientului va fi decisivă
Datorită produselor inovatoare, dezvoltarea farmaciei permite un tratament mai eficient. Medicamentele generice, la rândul lor, economisesc bani: atât în bugetele familiei, cât și în sistemele de sănătate.
- Prezența genericelor stimulează pozitiv piața, motiv pentru care sunt cu siguranță în favoarea disponibilității lor largi - comentează dr. Badurek. - Cu toate acestea, cred că pacientul ar trebui să știe că un generic nu este același cu originalul și că un generic este inegal. Din păcate, uneori chiar și medicilor le lipsește aceste cunoștințe.
