În cadrul campaniei educaționale „Studii clinice prietenoase cu pacienții”, cu ocazia Zilei internaționale a studiilor clinice, sub patronajul onorific al președintelui Oficiului pentru înregistrarea produselor medicamentoase, al dispozitivelor medicale și produselor biocide și al Asociației pentru bune practici de cercetare clinică din Polonia, a avut loc o conferință de presă: „ Studii clinice în Polonia - pacient, medic, sistem ”.
Studiile clinice stau la baza medicinei moderne. Acestea oferă pacienților o opțiune suplimentară de tratament prin acces la cele mai noi medicamente inovatoare, mai ales în cazurile în care terapiile standard disponibile pe piață nu aduc beneficii specifice pentru sănătate sau accesul la acestea este limitat.
Subiectul studiilor clinice este extrem de complex, iar cunoștințele polonezilor în acest domeniu sunt încă insuficiente, astfel încât mulți pacienți își pierd oportunitatea de a primi cele mai noi medicamente care nu numai că își pot salva sau prelungi viața, dar, de asemenea, îi pot îmbunătăți calitatea.
Studiile clinice sunt necesare pentru înregistrarea unui medicament nou, sunt utilizate pentru a verifica funcționarea acestuia, pentru a confirma eficacitatea acestuia și pentru a garanta siguranța acestuia. Ele trebuie efectuate pe corpul uman pentru a le pune la dispoziția unei populații mai numeroase. În întregul proces, siguranța pacientului însuși, supravegheată de o echipă medicală instruită, este întotdeauna pusă pe primul loc. - spune dr. Teresa Brodniewicz - președintele Asociației pentru bune practici de cercetare clinică din Polonia.
Cu toate acestea, nu trebuie să uităm că un studiu clinic este încă un experiment cu un rezultat final necunoscut, în care subiectul nu este pacientul însuși, ci terapia. Este important ca pacientul să fie partener în acest experiment, deoarece trebuie să aibă dreptul să aleagă în mod conștient dacă dorește să participe la un experiment medical sau să fie tratat conform metodei actuale și, în al doilea rând, în orice studiu clinic depinde mult de cooperarea pacientului cu medicul care efectuează studiul sau / și echipa de cercetare. - consideră dr. Rafał Świerzewski, membru al grupului de lucru pentru pacienți și consumatori din cadrul Agenției Europene pentru Medicamente (EMA).
În timpul conferinței, Grzegorz Cessak, președintele Oficiului pentru înregistrarea produselor medicamentoase, a dispozitivelor medicale și a produselor biocide, a furnizat cele mai recente date privind numărul de studii situate în Polonia. Din 2011, a rămas în limita mediei mai mult sau mai puțin constante.
În 2018, cel mai mare număr de cereri din istoria Oficiului pentru inițierea unui studiu clinic al unui medicament - 527. Deoarece aproape 40% din cereri au fost depuse la sfârșitul anului - a fost legat de o modificare a reglementărilor - doar 393 de studii au fost înregistrate în Registrul central al studiilor clinice.
Polonia este o țară de cercetare oncologică, care este absolut pe primul loc atunci când vine vorba de înregistrarea de noi proiecte. Cu toate acestea, alte domenii ale medicinei sunt, de asemenea, bine reprezentate. Printre cererile de inițiere a studiilor clinice primite în 2018, cel mai mare grup sunt cele pentru studiile oncologice - 29%.
Alte domenii ale medicinei sunt neurologia (11%), dermatologia (8,5%), gastroenterologia (7%), cardiologia (5%), reumatologia (4%), bolile pulmonare (5%), diabetologia (3,5%) , nefrologie (3%), psihiatrie (4%), ginecologie (2%), oftalmologie (2%). Studiile care au implicat populația pediatrică au reprezentat aproximativ 6,5% din studiile clinice.
Studiile de fază III (aproximativ 57%) și faza II (32%) predomină printre studiile cu cereri de inițiere a unui studiu clinic cu un medicament prezentat în 2018. Studiile de fază I și IV au reprezentat 7,5%, respectiv 3,5%.
Având în vedere numărul de cereri pentru inițierea unui studiu clinic raportat în baza de date europeană de studii clinice EudraCT, Polonia se află pe locul 7 după Germania, Marea Britanie, Spania, Italia, Olanda și Belgia. Cu toate acestea, piața studiilor clinice din Polonia, ținând cont de numărul de locuitori, ar putea fi chiar de două ori mai mare.
Sondajele efectuate la Universitatea de Medicină din Wrocław arată că: disponibilitatea declarată a polonezilor adulți de a participa la studiile clinice este moderată. Aceasta înseamnă că, în medie, în 2 din 5 situații ipotetice prezentate, respondenții și-au exprimat dorința de a participa la cercetare.
Cea mai mare înclinație de a participa la studiile clinice s-a manifestat în cazul diagnosticului de cancer în cazul căruia terapia tradițională nu ar aduce rezultatele scontate. Apoi, 85% dintre respondenți ar urma să fie supuși unui tratament experimental (inclusiv 53% dintre respondenți sunt convinși de acest lucru).
Este o decizie naturală și aparent rațională într-o situație în care persoana care moare nu are nimic de pierdut și, de fapt, - tot ce trebuie câștigat. În cazul unei boli cu care se poate trăi mulți ani folosind tratament tradițional (de exemplu, hipertensiune arterială, diabet), 50% dintre respondenți și-au declarat dorința de a participa la studiu, dintre care doar 11% ar lua cu siguranță această decizie.
Cercetările prezentate arată că 87% dintre respondenți consideră că este necesar să testeze eficacitatea noilor medicamente la om. Bariera în calea intrării într-un studiu clinic este lipsa conștientizării sociale, cunoștințele reduse ale medicilor despre studiile clinice, PR slab al studiilor clinice din Polonia sau dificultățile în găsirea unui studiu clinic adecvat. Prin urmare, ar trebui să se efectueze o educație aprofundată cu privire la studiile clinice, astfel încât pacientul să poată lua în mod conștient o decizie dacă dorește să ia parte la un astfel de experiment.
Ca societate, ar trebui să știm că există oportunități precum studiile clinice și ce alternative există. Este important să educați publicul despre studiile clinice, care ar trebui să înceapă la nivelul școlii secundare - comentează dr. Świerzewski.
Dr. Łukasz Więch de la Accelerated Enrollment Solutions a vorbit despre beneficiile pentru pacienți rezultate din participarea la un studiu clinic. În primul rând, a subliniat accesul la o evaluare gratuită a sănătății și accesul la un serviciu medical de standard mai înalt. În multe cazuri, un beneficiu suplimentar al participării la un studiu clinic este accesul la terapie reală, modernă, dar totuși experimentală pentru o boală specifică. De asemenea, este important ca participanții la studiile clinice să primească produsele testate complet gratuit, precum și toate procedurile de diagnostic legate de participarea la studiu.
Viitorul studiilor clinice este clar - înregistrăm medicamente care sunt mai sigure și mai eficiente, folosind cele mai recente realizări în științe tehnice și cunoștințe despre mecanismele de formare a bolilor la nivelul celulelor sau chiar al moleculelor, elemente care circulă în corpul nostru, ceea ce va permite un confort mai bun și o viață mai lungă. întreaga populație umană. - adaugă dr. Więch.
Cu toate acestea, necesitatea menținerii standardelor adecvate face ca cercetarea să fie lungă și costisitoare, efectuată simultan în câteva zeci de centre de cercetători cu înaltă calificare din întreaga lume - totul pentru a fi siguri de siguranța și eficacitatea preparatului testat. De asemenea, merită să ne amintim că studiile clinice sunt un domeniu important al economiei care generează locuri de muncă pentru specialiști cu înaltă calificare. - a subliniat președintele Cessak.
După cum se dovedește, accesul la studiile clinice internaționale nu se limitează doar la marile centre de cercetare. Chiar și în spitalul raional, așa cum este cazul în unitatea din Płońsk, pot fi efectuate studii clinice. După cum subliniază medicamentul. Paweł Obermeyer - Director spital - Realizarea studiilor clinice este extrem de benefică pentru spitalul raional. Forțează o îmbunătățire din ce în ce mai mare a calității asistenței medicale, standardizarea procedurilor și generează numeroase cursuri de instruire pentru personalul medical. Datorită acestui fapt, suntem un spital care este capabil să ofere pacienților săi un tratament unic, modern.
