Comitetul european pentru medicamente de uz uman (CHMP) a făcut o recomandare pozitivă pentru monoterapia cu nivolumab pentru tratamentul carcinomului cu celule scuamoase de cap și gât (SCCHN) la pacienții adulți cu progresie a bolii în timpul sau după chimioterapie pe bază de platină.
Comitetul european pentru medicamente de uz uman (CHMP) a făcut o recomandare pozitivă pentru monoterapia cu nivolumab pentru tratamentul carcinomului cu celule scuamoase de cap și gât (SCCHN) la pacienții adulți cu progresie a bolii în timpul sau după chimioterapie pe bază de platină. Recomandarea CHMP va fi verificată de Comisia Europeană (CE), care decide aprobarea medicamentelor pentru utilizare în Uniunea Europeană. Aceasta este prima recomandare pozitivă a CHMP pentru un inhibitor PD-1 în acest tip de tratament al carcinomului cu celule scuamoase al capului și gâtului. Până în prezent, nivolumab a fost aprobat de Comisia Europeană în șase indicații pentru tratamentul a patru tipuri diferite de cancer.
„Aproape jumătate din toți pacienții cu carcinom cu celule scuamoase ale capului și gâtului vor suferi o recidivă în termen de doi ani de la întreruperea tratamentului și a existat doar o îmbunătățire modestă a rezultatelor tratamentului în ultimii 10 ani, indicând necesitatea urgentă de a găsi noi opțiuni de tratament pentru pacienții cu această boală debilitantă.” , comentează Emmanuel Blin, vicepreședinte senior și director strategic al Bristol-Myers Squibb. „Suntem foarte mulțumiți de faptul că Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a recomandat înregistrarea nivolumab pentru tratamentul pacienților adulți cu cancer cu celule scuamoase ale capului și gâtului care au progresat în timpul sau după chimioterapia pe bază de platină. Vom colabora cu Comisia Europeană pentru a revizui acest tratament ca o opțiune terapeutică potențială pentru pacienții din Uniunea Europeană. "
Comitetul European pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a dat un aviz favorabil pe baza rezultatelor unui studiu clinic pivot, deschis, randomizat, de fază 3, care a evaluat supraviețuirea globală (OS) a tratamentului cu nivolumab la pacienții tratați anterior cu cancer scuamos de cap și gât pe baza compușilor de platină în comparație cu alegerea investigatorului (metotrexat, docetaxel sau cetuximab) ca terapie adjuvantă pentru tumorile primare, recurente sau metastatice. Pe baza analizei intermediare planificate, studiul clinic a fost finalizat la începutul lunii ianuarie 2016 ca urmare a unei evaluări efectuate de Comitetul independent de monitorizare a datelor, care a concluzionat că obiectivele primare, adică supraviețuirea globală mai mare, au fost atinse la pacienții tratați cu nivolumab comparativ cu pacienții tratați la alegerea investigatorului. Datele generale privind supraviețuirea au fost prezentate pentru prima dată la reuniunea anuală a Societății Americane de Cercetare a Cancerului din 2016. Profilul de siguranță al nivolumab în studiul CheckMate -141 a fost în concordanță cu cel obținut în studiile clinice anterioare ale altor tipuri de cancer.
Informații despre nivolumab
Nivolumab este un inhibitor al punctului de control imun PD-1 conceput pentru a ajuta în mod unic sistemul imunitar al organismului să restabilească un răspuns imun. Susținând sistemul imunitar al organismului pentru combaterea cancerului, nivolumabul a devenit o opțiune terapeutică importantă pentru tratamentul multor tipuri de cancer.
Programul global de dezvoltare nivolumab acoperă un spectru larg de studii clinice din toate fazele și diferite tipuri de cancer. Până în prezent, programul de studii clinice nivolumab a implicat peste 25.000 de pacienți.
În iulie 2014, nivolumab a fost primul inhibitor aprobat al punctului de control imun PD-1. În prezent este înregistrat în 60 de țări. În octombrie 2015, prima terapie combinată Bristol-Myers Squibb, nivolumab + ipilimumab, a fost aprobată pentru tratamentul melanomului metastatic și este acum aprobată în peste 50 de țări.
Informații despre cancerele de cap și gât
Cancerele cunoscute sub numele de cancer de cap și gât provin de obicei din celulele epiteliale scuamoase care acoperă suprafețele umede ale mucoasei din interiorul capului și gâtului, cum ar fi în gură, nas și gât. Neoplasmele capului și gâtului sunt al șaptelea cel mai frecvent cancer din lume. Anual, se estimează între 400.000 și 600.000 de cazuri noi și 223.000 până la 300.000 de decese din această cauză. Ratele de supraviețuire pe cinci ani sunt mai mici de 4% pentru boala metastatică în stadiul IV. Carcinomul cu celule scuamoase al capului și gâtului (SCCHN) reprezintă aproximativ 90% din toate cazurile de cancer din această zonă. Incidența globală a acestui cancer este de așteptat să crească cu 17% între 2012 și 2022. Factorii de risc pentru cancerul cu celule scuamoase ale capului și gâtului includ fumatul și consumul de alcool. Infecția cu virusul papilomului uman (HPV) este, de asemenea, un factor de risc care duce la o creștere rapidă a incidenței carcinoamelor cu celule scuamoase orofaringiene ale capului și gâtului în Europa și America de Nord. În neoplasmele cu celule scuamoase ale capului și gâtului, calitatea vieții pacienților este adesea redusă datorită afectării funcțiilor fiziologice (respirație, înghițire, mâncare, băut), caracteristicilor personale (aspect, vorbire, voce), funcțiilor senzoriale (perceperea mirosurilor, auzului) și funcțiilor sociale și psihologice. .
