Lista din noiembrie a medicamentelor rambursate nu a inclus un medicament care salvează viețile persoanelor care suferă de leucemie mieloidă cronică și leucemie limfoblastică acută. În prezent, Programul de donații finanțat de producătorul de medicamente este eliminat treptat, iar pacienții cer în continuare Ministerului Sănătății acces la terapii inovatoare, care sunt standard în Europa.
Polonii fără acces la rambursarea unui medicament care inhibă dezvoltarea bolii
Viața depinde adesea de un pacient care primește un medicament inovator. Membrii Asociației Naționale pentru Ajutorul Pacienților cu Leucemie Mieloidă Cronică (PBS) au depus toate eforturile pentru a schimba soarta persoanelor grav bolnave de leucemie mieloidă cronică și leucemie limfoblastică acută. Problema a stârnit interesul presei, parlamentarilor, experților și multor oameni de bunăvoință. La sfârșitul activităților care vizează îmbunătățirea situației pacienților, aceștia s-au confruntat cu rezistență de neînțeles din partea oficialilor Ministerului Sănătății.
„Leucemia mieloidă cronică” sau „leucemia limfoblastică acută” - un astfel de diagnostic pus în țara noastră până de curând însemna o condamnare la moarte. Datorită dezvoltării medicinii, a apărut o descoperire importantă pentru salvarea vieții și, prin urmare, o speranță pentru pacienții care suferă de cancer de sânge. Medicamentul inovator ar putea împiedica evoluția bolii, le va permite să se întoarcă la viață și să lucreze sau să aștepte un transplant de măduvă osoasă. Bucuria pacienților s-a dovedit a fi trecătoare, deoarece un tratament lunar cu medicamentul costă aproximativ 28.000 PLN. Pentru restul vieții, trebuie să ia câte o tabletă pe zi, dar majoritatea pacienților diagnosticați nu își pot permite o astfel de cheltuială, chiar dacă este costul vieții lor.
Asociația PBS a făcut apel în mod repetat și a trimis scrisori Ministerului Sănătății cu privire la pacienții care au suferit tratamente nereușite cu utilizarea preparatelor rambursate. Pentru acest grup de oameni, singura mântuire și speranță pentru viață este Iclusig (ponatinib). Este un medicament care are statutul de terapie salvatoare la pacienții care au dezvoltat rezistență sau au contraindicații la utilizarea inhibitorilor. 150 de pacienți pot supraviețui, dar pasul necesar este introducerea finanțării pentru un medicament cu eficacitate dovedită.
Membrii comisiei parlamentare pentru sănătate au fost, de asemenea, solicitați ajutor. În 2017, parlamentarii Teresa Glenc, Józef Hrynkiewicz, Jolanta Szczypińska au emis o hotărâre parlamentară privind pacienții cu PBSz și OBL. Deputatul Małgorzata Zwiercan, care nu a primit încă un răspuns de la Ministerul Sănătății.
Singurul ajutor pe care statul polonez a decis să îl ofere celor afectați de aceste boli este accesul la medicamentul Iclusig (ponatinib) în cadrul procedurii de acces de urgență la tehnologiile medicamentelor. Ar fi trebuit să fie o salvare rapidă pentru pacienții care au nevoie de medicamente înregistrate în Uniunea Europeană, dar care nu sunt acoperite de rambursare în Polonia. Aceștia sunt pacienți pentru care medicamentele din lista de rambursare nu funcționează, astfel încât accesul la noi terapii este o chestiune de viață sau de moarte pentru ei.
Autorizat, dar nu rambursat, Iclusig (ponatinib) este ultima șansă de viață suplimentară pentru pacienți, lucru confirmat de opiniile medicilor care tratează pacienții cu LMC și OBL. Necesitatea urgentă de a pune medicamentul la dispoziția pacienților este susținută de cererile trimise de spitale către Ministerul Sănătății ca parte a acestei proceduri. În anul de funcționare a legii, Ministerul a emis 10 decizii pozitive privind finanțarea terapiei medicamentoase în temeiul RDTL. Nu este suficient pentru a satisface nevoile celor mai slabi.
Proceduri prea lungi cu riscul de a pune în pericol viața pacienților
Din păcate, procedura RDTL prezintă puncte slabe. Pacienții au fost expuși la așteptări lungi, uneori de două luni, pentru decizia ministerului, care pune viața în pericol pentru pacienții cu OBL.Există riscul perturbării continuității tratamentului, deoarece înregistrările RDTL necesită confirmarea eficacității după 3 luni, iar consimțământul pentru tratament acoperă și 3 luni. Pacienții cu LMC vor fi obligați să oprească terapia în așteptarea rezultatului și a următoarei decizii a ministerului sănătății, care va avea un impact asupra eficacității tratamentului și a eficacității acestuia. Din cauza lipsei unui buget separat pentru finanțarea RDTL și a barierelor economice, nu toate spitalele vor putea oferi finanțare pentru tratament, chiar dacă primesc deja o decizie pozitivă de la Ministerul Sănătății.
Prof. Tomasz Sacha de la Departamentul și Clinica de hematologie de la Collegium Medicum al Universității Jagiellonian din Cracovia în timpul celui de-al 14-lea Forum al pieței de sănătate.
- Un exemplu de cât este necesar acest lucru este programul de medicamente pentru pacienții cu leucemie mieloidă cronică. Două medicamente importante lipsesc acolo. Primul, ponatinib, un medicament din a treia generație, este utilizat la pacienții refractari la tratamentul de primă și a doua linie. Este eficient și permite pacienților să intre în remisie. Cu toate acestea, nu este disponibil în programul pentru medicamente, ci în programul de acces de urgență la terapie, care este o povară pentru clinici, iar programul necesită, de asemenea, ca tratamentul să fie evaluat după trei luni și o altă cerere să fie trimisă Ministerului Sănătății. Cu ce trebuie tratat pacientul în acest timp? - a pus întrebarea prof. univ. Sacha.
Așteptarea sprijinului în tratamentul care salvează viața bolnavilor, lipsa deciziilor oficiale sau durata procedurilor poate fi numită standard în Polonia. Frică, neputință, amărăciune și furie - aceste emoții descriu cel mai bine bolnavii până de curând. Din fericire, cei care produc medicamentul au decis să ajute. Deși statul ar trebui să le ofere cetățenilor șansa de a-și continua viața, producătorul medicamentului Iclusig (ponatinib) a făcut-o. În ultimii 2 ani, asistența nerambursabilă pacienților polonezi care au nevoie a fost furnizată de producătorul de medicamente, Angelini Pharma Polska, ca parte a Programului de donații.
Datorită voinței bune a producătorului, 74 de pacienți care sufereau de leucemie mieloidă cronică și leucemie limfoblastică acută au fost tratați cu Iclusig (ponatinib). Din septembrie 2016 până în august 2018, compania a donat gratuit 388 de pachete de Iclusig (ponatinib) în valoare de 9 milioane PLN.
- Ca parte a Programului de donații lansat de Angelini, pacienții au fost tratați în 22 de centre clinice din Varșovia, Białystok, Gdańsk, Toruń, Szczecin, Lublin, Lodz, Olsztyn, Gdańsk, Zamość, Cracovia, Katowice, Poznań și Wrocław. Inițial, asistența a fost planificată pentru un an, dar datorită eforturilor noastre, programul pentru pacienții polonezi a fost extins la doi ani. După această perioadă, acesta se stinge - asigurăm continuarea tratamentului cu Iclusig la pacienții existenți, dar acțiunile ulterioare nu includ includerea pacienților nou diagnosticați - a declarat Agnieszka Miąsek, directorul Politicii de preț și rambursare la Angelini Pharma Polska.
Totul în mâinile Ministerului Sănătății
Din punct de vedere administrativ, procesul de rambursare pentru Iclusig a fost reluat de către producător și în această etapă revine ministerului. În aprilie 2018, Angelini Pharma Polska a depus o cerere pentru reluarea procedurii suspendate pentru rambursarea și stabilirea prețului oficial de vânzare a medicamentului Iclusig (ponatinib) utilizat în cadrul programelor de droguri: „Tratamentul leucemiei mieloide cronice (ICD-10 C.92.1) cu ponatinib” și „Tratamentul leucemiei limfoblastice acute a cromozomului Philadelphia (Ph +) cu ponatinib (ICD-10 C91.0)”. Această cerere a fost aprobată de Ministerul Sănătății. Din păcate, de atunci nu s-a întâmplat nimic care să poată accelera procesul de rambursare și să ajute pacienții. În ciuda numirii a două date pentru întâlniri cu producătorul de medicamente, ambele au fost anulate de minister fără a se acorda o nouă dată. Producătorul a raportat Ministerului Sănătății că este gata să vorbească pentru a aduce procesul de rambursare la o soluție pozitivă, dar statul trebuie să își asume responsabilitatea pentru viața și sănătatea cetățenilor săi.
Pacienții cu LMC și OBL nu înțeleg de ce celor mai vulnerabili oameni nu li se garantează în continuare tratamentul necesar în Polonia. Iclusig (ponatinib) a fost autorizat în Uniunea Europeană în 2013. În prezent este rambursat în toate țările UE, cu excepția Poloniei, Ungariei și Sloveniei. Persoanele care au nevoie de medicament nu sunt de asemenea în măsură să accepte un alt punct - diferența față de pacienții din România, Ungaria, Bulgaria, Franța, Spania, Belgia, Portugalia și multe alte țări care au oferit pacienților lor tratament gratuit. Țările Uniunii Europene rambursează terapia eficientă cu medicamente, în timp ce Polonia rămâne în coada Europei, în ciuda faptului că numărul persoanelor care suferă de cancer de sânge este în continuă creștere.
- Ceea ce nu au de obicei pacienții cu cancer este timpul - înainte ca un nou medicament să fie acoperit de rambursare în Polonia, unii pacienți nu vor avea ocazia să beneficieze de terapia modernă. Prin urmare, este extrem de important să se asigure disponibilitatea rapidă a unui medicament nou în cadrul sistemului de rambursare pentru pacienții cu cancer de sânge. Și pentru sistemul de sănătate, ar trebui să fie o prioritate - a declarat Jacek Gugulski, președintele Asociației Naționale pentru Ajutorul Pacienților cu Leucemie Mieloidă Cronică.
Asociația PBS
Asociația Națională pentru Ajutor pentru Pacienții cu Leucemie Mieloidă Cronică sprijină persoanele cu PBS, familiile și rudele acestora. Organizează campanii de instruire și informare legate de boală și metodele moderne de tratament al leucemiei. El participă la lucrările organizațiilor naționale și internaționale care vizează combaterea bolilor neoplazice. Mai presus de toate, însă, încearcă să se asigure că pacienții au acces deplin, egal și gratuit la cele mai bune metode și medicamente pentru a-i ajuta să depășească boala.
